ඇමෙරිකාවේ ආහාර සහ ඖෂධ පරිපාලනය (ෆ්රීඩම්) විසින් නිකුත් කළ දැඩිසත්තම අනතුරු ඇඟවීමක් කළු කොටුවකි.
බරපතල අහිතකර බලපෑම් හෝ ජීවිත තර්ජනයට ලක්වන අවදානම් වැනි වැදගත් ආරක්ෂණ කරුණු ගැන ඔබ සහ ඔබගේ සෞඛ්ය සේවා සැපයුම්කරු දැනුවත් කිරීම සඳහා ඖෂධීය ලේබලයෙහි ලේබල් අනතුරු ඇඟවීමක් දිස් වේ.
කළු කුට්ටි අනතුරු ඇඟවීමක් ලෙසද හැඳින්වෙන්නේ "කළු ලේබලය අවුලුවීම" හෝ "බොක්සිං අනතුරු ඇඟවීමක්" ලෙසයි. ඇසුරුම් ඇතුළත්, ලේබලය සහ අනෙකුත් සාහිත්යය පිළිබඳව සඳහන් කරන අනතුරු ඇඟවීමේ පෙළෙහි (කළු කුහරය) සඳහා නම් කර ඇත (නිදසුනක් ලෙස , සඟරා දැන්වීම්).
FDA එක අවශ්ය විට
පහත සඳහන් තත්වයන් සඳහා FDA සඳහා කළු පෙට්ටියක් අනතුරු අඟවනු ඇත:
- මෙම ඖෂධ මත්ද්රව්ය වලින් ඇති විය හැකි ප්රතිලාභ සමග සැසඳීමේදී බරපතල අහිතකර බලපෑම් ඇති කිරීම (මාරාන්තික, ජීවිත තර්ජනයක් හෝ ස්ථිරවම අක්රිය කිරීම වැනි) හේතු විය හැක. ඔබේ සෞඛ්ය තත්ත්වය අනුව, ඖෂධ ගැනීමෙන් ඇති විය හැකි වාසි අවදානම වටීදැයි ඔබ හා ඔබේ වෛද්යවරයා තීරණය කළ යුතුය.
- බරපතල අහිතකර ප්රතික්රියාවක් වළක්වා ගැනීම, සංඛ්යාතය අඩු කිරීම හෝ ඖෂධ නිසි ලෙස භාවිතයෙන් බරපතල ලෙස අඩු කර ගත හැකිය. නිදසුනක් වශයෙන්, වැඩිහිටියන්ට භාවිතා කළ හැකි ඖෂධ දරුවන්ට පමණක් නොවෙයි. නැතහොත් ගර්භණී නොවූ වැඩිහිටි කාන්තාවන් සඳහා ඖෂධ භාවිතා කළ හැකිය.
තොරතුරු අවශ්යයි
ඖෂධ ගැනීම සම්බන්ධව ඇති අහිතකර බලපෑම් සහ අවදානම පිළිබඳ සංක්ෂිප්ත සාරාංශයක් සැපයීම සඳහා FDA විසින් අවශ්ය පෙත්සම අවහිර කිරීම අවශ්ය වේ. මෙම ඖෂධය ආරම්භ කිරීමට තීරණය කිරීම සඳහා ඔබ සහ ඔබේ වෛද්යවරයා දැනුවත් විය යුතුය. නැත්නම් ඔබ වෙනත් ඖෂධයකට මාරු කළ යුතුය.
අහිතකර බලපෑම් හඳුනා ගැනීම ඔබට වඩා හොඳින් දැනුවත් තීරණයක් ගැනීමට උපකාරි වනු ඇත.
අවවාදයයි
සාමාන්යයෙන් භාවිත කරන ලද ඖෂධ සඳහා අවශ්ය වන කළු අකුරු අවවාදයන් පහත දැක්වේ.
ෆ්වෝරෝකින්ිනොලෝන් ප්රතිජීවක ඖෂධ
FDA අනුව, ෆ්ලෝරෝකේනොලේන් ප්රතිජීවක ඖෂධ භාවිතා කරන පුද්ගලයින් ටැන්නිනාටිස් සහ කැඩිති කම්පනය වැඩි අවදානමක් ඇති අතර, ස්ථීර ආබාධ ඇති විය හැකි බරපතල තුවාලයක් ඇත. FDA අනතුරු ඇඟවීම සිප්රෝ (ciprofloxacin), ලාවාක්වින් (ලෙවොෆ්ලොක්සැසින්), ඇවෙලෝක්ස් (මොක්ස්ෆොක්සැසැකින්) සහ ෆ්ලෝරෝකින්නොලෝන් අඩංගු ඖෂධ අඩංගු වේ. (2008 ජූලි නිකුත් කළ අනතුරු ඇඟවීම)
දියවැඩියාව
FDA අනුව, Avandia (rosiglitazone) ලබා ගන්නා දියවැඩියා රෝගීන් දැනටමත් හෘදයාබාධයකින් පෙළෙන විට හෝ හෘදයාබාධයකින් පෙළෙන විට හෘදයාබාධ හෝ හෘදයාබාධ ඇතිවීමේ අවදානම වැඩි වී තිබේ. (2007 නොවැම්බර් නිකුත් කරන ලද අනතුරු ඇඟවීම)
ප්රතිජීවක ඖෂධ
FDA අනුව, සියළුම ප්රතිජීවක ඖෂධ සඳහා මූලික ප්රතිකාර (සාමාන්යයෙන් මාස 1 සිට 2 දක්වා) වයස අවුරුදු 18 ත් 24 ත් අතර වැඩිහිටි වැඩිහිටියන්ට සියදිවි හානි කරගැනීමේ අවදානම හා හැසිරීම වැඩි අවදානමක් ඇත. FDA අනතුරු ඇඟවීම Zoloft (sertraline), Paxil (paroxetine), ලැකප්රෝ (escitalopram) සහ අනෙකුත් ප්රතිප්රමකාරක ඖෂධ අඩංගු වේ.
(මැයි මාසයේ නිකුත් කළ අනතුරු ඇඟවීම)
එක් දෙයක් පෙනෙන්නේ කෙසේද?
Zoloft හි බෙහෙත් වට්ටෝරුව අනුව පහත දැක්වෙන උපුටාගම කළු කොටුව අවවාදයයි.
ළමුන් සහ යෞවනයින්ගේ සුක්කාදය
හදිසි චිකිත්සාව සහ හැසිරීම (මිණුම් දණ්ඩ) වැඩිහිටි අධ්යයනයන්හි දී ළමුන් සහ යෞවනියන්ගේ හදිසි ශල්යකර්ම (MDD) හා අනෙකුත් මානසික ආබාධ සහිතව ක්ෂය රෝගීන්ගේ අවදානම වැඩි විය. දරුවා හෝ යොවුන් වියේදී වෙනත් සෛලොෆ්ට් හෝ වෙනත් ප්රතික්රියාකාරකයක් භාවිතයට ගැනෙන ඕනෑම අයෙකුට මෙම අවදානම අවශ්ය වන්නේ සායනික අවශ්යතාවයි. චිකිත්සාව නෙරපා හැරීම, සියදිවි නසාගැනීම් හෝ හැසිරීම් වල අසාමාන්ය වෙනස්කම් සඳහා ප්රතිකාර කිරීම ආරම්භ කළ රෝගීන් නිරීක්ෂණය කළ යුතුය. පවුලේ සාමාජිකයන් සහ රැකබලා ගන්නන් සඳහා නිර්දේශය ලබා දීම සඳහා අවශ්ය නිරීක්ෂණය සහ සන්නිවේදනය සඳහා අවශ්ය උපදෙස් ලබා දිය යුතුය. ළමා රෝගීන් සඳහා Zoloft භාවිතා කිරීම අනුමත නොකළ යුතු ය .
ඔපියෝඩයිඩ් බෙහෙත්
2013 දී, දිගු කාලීන ක්රියාකාරී (ER / LA) ප්රතිජීව විඝටන ද්රාවණයන් මත දීර්ඝ පරාසයක නිකුත් කරන ලද සහ දිගු කාලීන ක්රියාකාරීත්වයන් මත පන්තියේ ආරක්ෂණ ලේබල් කිරීම විස්තර කරන ලද ප්රකාශයක් ෆෙඩරල් අධිකාරිය විසින් නිකුත් කරන ලදී. මෙම වෙනස්කම් වලින් එක කොටසක අඩංගු කොට ඇත්තේ මත් ද්රෝණියේ අනිසි භාවිතය, අපයෝජනය, රඳා පැවැත්මේ අවදානම පෙන්වන කොටු සහිත අනතුරු ඇඟවීම් ය. නිර්දේශිත මාත්රාවලදී පවා අධික ලෙස විෂවීම හා මරණය සිදුවිය හැක.
2016 දී, එෆ්ඩීඒ විසින් එවැනිම ලේබල් කිරීමේ මාර්ගෝපදේශ හා වහාම නිකුත් කරන ඔපියෝඩීඩ් ඖෂධ සඳහා අනතුරු ඇඟවීම් නිකුත් කරන ලදී.
සමස්ථයක් වශයෙන්, මෙම වෙනස්කම් එක්සත් ජනපදය ග්රහනය කරගන්නා ඔපියෝඩීය වසංගතයට ඍජුව ප්රතිචාර දක්වයි. එපමණක් නොව, ප්රෝඩාකාරී ඖෂධ භාවිතා කිරීම වෙනත් ආකාරයකට සැලකිය නොහැකි බරපතළ වේදනාවලදී පමණක් භාවිතා කළ යුතු බව අවධාරණය කිරීමට ෆෙඩරල් අධිකාරියට අවශ්ය වේ. වෙනත් වචන වලින් කිවහොත්, වෛද්යවරයාගේ සමීප අධීක්ෂණය යටතේ යුක්තිසහගතව භාවිතා නොකළහොත් ඔක්සිකරණය යනු භයානක ඖෂධයකි.
ඖෂධීය මාර්ගෝපදේශ
කළු කොටුවක අනතුරු ඇඟවීමක් සහිතව, ෆෙඩරල් සමාගමට නිශ්චිත ඖෂධ ආරක්ෂිතව භාවිතා කළ යුතු ආකාරය ගැන පාරිභෝගිකයින්ට තොරතුරු අඩංගු වන ඖෂධීය මාර්ගෝපදේශයක් සාදා ගැනීමට ඖෂධ සමාගමක් අවශ්ය වේ. මඟපෙන්වන්නන්ට බරපතල අහිතකර සිදුවීමක් වැළැක්වීමට උපකාර කළ හැකි FDA අනුමත තොරතුරු.
ඔබේ මාර්ගෝපදේශන පුරවා ඇති කාලය තුළ ඔබේ ඖෂධවේදියා විසින් මෙම මාර්ගෝපදේශ සපයනු ලැබේ. ඖෂධ සමාගම්වලින් සහ FDA වෙතින් මාර්ගගතව මාර්ගෝපදේශ ලබා ගත හැකිය. නිදසුනක් ලෙස, Avandia (rosiglitazone) සඳහා ඖෂධීය මාර්ගෝපදේශය වන්නේ Avandia නිෂ්පාදකයා වන ග්ලැක්සෝස්මිත්ක්ලයින්, සහ මත්ද්රව්ය ඇගයීමේ හා පර්යේෂණ සඳහා FDA මධ්යස්ථානයෙන්.
ඔබේ ඖෂධයේ කළු පෙට්ටියක අනතුරු ඇඟවීමක් තිබේ නම් ඔබ ඔබේ ඖෂධවේදියකු වන අතර, ඔබට ලබා ගත හැකි නම් ඖෂධීය මාර්ගෝපදේශයෙහි මුද්රිත පිටපතක් ලබා ගන්න.
අතිරේක සම්පත්
කන්සාස් විශ්ව විද්යාලයේ වෛද්ය මධ්යස්ථානයේ ඖෂධ තොරතුරු මධ්යස්ථානය විසින් කළු පෙට්ටියක අනතුරු ඇඟවීමක් ඇති සියලුම ඖෂධ වල ලැයිස්තුවක් පවත්වාගෙන යයි. ඖෂධ වර්ග සාමාන්ය නාමවලින් ලැයිස්තුගත කර ඇත. ඔබ වෙළඳ නාමයක් ඖෂධයක් ගැනීමෙන් නම්, සාමාන්ය නම බැලීම ඥානවන්ත ය.
> මූලාශ්ර
> FDA ප්රවෘත්ති නිවේදනය. අනිසි භාවිතය, අපයෝජනය, ඇබ්බැහි වීම, අධික ලෙස විෂාදය හා මරණය වැනි අවදානම සම්බන්ධව වහාම නිදහස් කරන ලද ඔපියෝඩීය වේදනාව සඳහා ෆ්ලේඩෝ ප්රකාශය නිවේදනය කරයි.
> FDA ප්රවෘත්ති නිවේදනය. දිගුකාලීනව නිකුත් කරන සහ දීර්ඝ ක්රියාකාරී ඔියෝජයිඩ් ද්රාවණ සඳහා ආරක්ෂණ ලේබල් වෙනස් කිරීම් සහ පශ්චාත් මාදිලි අධ්යයන අවශ්යතා නිවේදනය කරයි.