සෙමිට්රිඩ් මෙන් ලෙවෝටිරොසින් ඖෂධ ස්ථායිතාව, නිරවද්යතාව ප්රදර්ශනය විය
1997 සැප්තැම්බර් මාසයේ නිවේදනයකින් තයිරොයිඩ් රෝගියා ප්රජාවට තදින් කම්පා විය. විශේෂයෙන්, එය සිලිතයිඩ්, ලෙවොක්සයිල් සහ අනෙකුත් අය වැනි තයිරොයිඩ් හෝමෝන ආදේශක ඖෂධයක් ලබා ගන්නා රෝගීන් බලපෑවේ - ලාවෝටෝරෝසීන් සෝඩියම් මත පදනම්ව.
එවකට ෆෙඩරල් රෙජිස්ට්රාර් නිවේදනයකට අනුව,
... වර්තමානයේ අළෙවි කරන ලද වාචික ලෙස පාලනය වන ලෝටෝරියෝක්සීන් සෝඩියම් නිශ්පාදනය ස්ථිරසාර ශක්තියක් සහ ස්ථාවරත්වයක් පෙන්නුම් කර ඇති අතර, එබැවින් වර්තමානයේ වාණිජ වශයෙන් පාලනය කරන ලද වාචිකව පාලනය කරන ලද ලෝටෝරියොක්සින් සෝඩියම් නිෂ්පාදන සාමාන්යයෙන් ආරක්ෂිත සහ ඵලදායී ලෙස පිළිගෙන ඇත.
එවකට රජය විසින් ලව්තොරොක්සින් සෝඩියම් ඖෂධ කල් ඉකුත්වන දිනවලදී නොසැලකිලිමත් නොවූ බව සොයාගෙන ඇති අතර එම නිෂ්පාදකයාගේ එකම මාත්රාවෙහි ප්ලාස්ටික් ප්රමාණයෙන් ක්රියාකාරී ප්රමාණය අනුව වෙනස් විය හැකි බව සොයාගෙන තිබේ. අමුද්රව්යයක් ඇත. මෙම ඖෂධය ලබාගන්නා අයට බරපතල සෞඛ්යමය ප්රතිවිපාක ගෙන ඒම සඳහා ස්ථාවරත්වය සහ ස්ථාවරත්වයක් ඇති විය හැකි විය.
ලාවෝටිරොසින් සෝඩියම් ප්රථම වරට 1962 ට පෙර අනුමත වූ "නව ඖෂධ යෙදීම" (NDA) නොමැතිව, එය නව ඖෂධයක් නොවන බවට විශ්වාසයක් නොතිබුණි.
එම කාලයේ සිට, සින්ට්රිඩ් ද ඇතුලුව වාචිකව පාලනය කරන ලෝටෝරියොක්සින් සෝඩියම් නිපදවන සෑම නිෂ්පාදකයෙක්ම නිතිපතා හෝ ස්ථාවරත්වයේ ගැටලූවල ප්රතිඵලයක් ලෙස නිරන්තරයෙන් වාර්තා විය.
සමහර අවස්ථාවන්හීදී, ගැටළු වලට හේතු වන්නේ ලෝහටිරෝසීන් සෝඩියම් ආලෝකය, උෂ්ණත්වය, වාතය සහ ආර්ද්රතාවය තුළ අස්ථායී ය .
1991 සිට 1997 දක්වා කාල පරිච්ෙඡ්දය තුලදී ලූතිරොසින්සින් සෝඩියම් ප්ලාස්ටික් ටොන් 150 කට වඩා අඩු ප්රමාණයක් සහ ටියුලී මිලියන 100 කට වඩා වැඩි ප්රමාණයක මතකයට නංවා තිබුනි. සියල්ල හැරුණු විට එක් සිද්ධියක දී, ප්ලාස්ටික් අනුපිටපතක් ලෙස සොයා ගන්නා ලද හෙයින් හෝ ඔවුන්ගේ ලාවෝටෙරොක්සීන් පුවරු කල් ඉකුත්වීමේ කාලය ඉක්මවා ඇති බැවිනි.
අතිශය බලසම්පන්න බවක් ඇති නිෂ්පාදනයක් සඳහා ඉතිරිව තිබූ නැවත කැඳවීම් ආරම්භ කරන ලදී. ෙමම කාල පරිච්ෙඡ්දය තුල නිර්ෙද්ශිත උෂ්ණත්ව පරාසෙය් ඉහළ අගෙයහි ගබඩා කරන විට ලැව්ෙටොෙරොක්සින්සින් සෝඩියම් නිශ්පාදනය ගැන නිෂ්පාදකයාට අනතුරු ඇඟවීමක් නිකුත් කරන ලදී. ඒ සඳහා සියයට 90.7 සිට 90.4 දක්වා සියයට 74.7 සිට 90.4 දක්වා එවකට අවශ්ය විය.
සැකසීමේ වෙනස්කම් වලින් ද ප්රශ්න මතු විය. මෙම නිෂ්පාදන NDA වලින් තොරව වෙළඳාම් කර ඇති නිසා ඒවායේ ලව්තොරොක්සීන් සෝඩියම් නිශ්පාදන සංශෝධනය කරන සෑම අවස්ථාවකදීම FDA අනුමත කිරීම සඳහා නිෂ්පාදකයන්ට අවසර නොතිබුණි. නිෂ්පාදකයන් විසින් අක්රිය අමුද්රව්ය, භෞතීය වර්ණකාරක කාරක සහ වෙනත් නිෂ්පාදන අංශයන් වෙනස් කර ඇති අතර සමහර අවස්ථාවන්හිදී කැපී පෙනෙන වෙනස්කම් ඇති කර ඇති අතර සමහර අවස්ථාවන්හිදී සියයට 30 කින් වැඩි වීම හෝ අඩුවීම. එහි ප්රතිඵලයක් ලෙස ඇතැම් අවස්ථාවල දී, එම මාත්රාව තුලම සිටි අයගේ ද්රාවය තුළදී විෂබීජ හා අධි රුධිර පීඩනය වැඩි විය. නිශ්පාදකයන්ට බලපෑම් ඇති කරන ආකාරයේ වෙනස්කම් ඇති කිරීමේ වෙනස්කම් සිදු කරන බවට සාධක තිබේ.
ඉන්පසුව, වසර 35 කට පසුව, එක්සත් ජනපද ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය (ෆෙඩරල් ෆෙඩරේෂන්) විසින් නිවේදනය කරන ලද ( ෆෙඩරල් රෙජිස්ට්රාර් , 1997 අගෝස්තු 14) ලෝතෝටිරොසින් සෝඩියම් අඩංගු ඖෂධ නිපදවන ලද "නව ඖෂධ" ආලෝකයට පත්ව ඇති ස්ථාවරත්වය හා ප්රබලතා ගැටලු හේතුවෙන් NDA ක්රියාවලිය.
මෙම ඖෂධ අඛණ්ඩව අලෙවි කිරීම සඳහා නිෂ්පාදකයන්ට අවශ්ය වන ලේඛනගත සාක්ෂි සහිතව NDA ඉදිරිපත් කිරීමට අවශ්ය විය යුතුය. මිලියන ගණනක් ඇමරිකානුවන්ට ඖෂධ අවශ්ය නිසා ෆෙඩරල් ඉන්ඩෝරියා ඇග්රෝටෝටිට, 2000 වසරේ අගෝස්තු මස 14 වන දින දක්වා, මෙම පර්යේෂණාගාර අධ්යයන කටයුතු සඳහා ප්රමාණවත් කාලයක් ලබා දීමට සහ ඔවුන්ගේ NDA ඉදිරිපත් කිරීමට ප්රමාණවත් කාලයක් ලබා දී ඇත.
රෝගීන් සඳහා බලපෑම්
ලෝටෝරියොක්සීන් තයිරොයිඩ් හෝමෝන ආදේශක නිෂ්පාදන ලබා ගන්නා රෝගීන් සඳහා මෙම වර්ධනයන් සඳහා බලපෑවේ කෙසේද?
- වෛද්යවරයා නිරතුරුවම නිර්දේශ කරන ලද ලෝතෝරොසින්සින් සෝඩියම් යන නාමයම එක් එක් බෙහෙත් වට්ටෝරුව සමඟම නිර්දේශ කරන ලදී.
- ඖෂධය ලැබීමට වඩා අඩු හැකියාවක් තිබුනේ නම්, රෝගීන් හිපතෝයිෙරොයිඩ් බවට පත් විය. බරපතල මානසික අවපීඩනය, තෙහෙට්ටුව, බර වැඩි වීම, බඩවැල්, සීතල නොඉවසීම, ඉදිමීම සහ දුෂ්කරතා සාන්ද්රණය වැනි රෝග ලක්ෂණ විය.
- ඖෂධය ලැබුණු විට වඩාත් ප්රබල විය හැකි නම්, හෘද වේදනාව, හෘද ස්පන්දනය හෝ හෘද රෝගියෙකු වැනි හයිපර්ටිඉරයිඩිස් රෝගීන් හට බරපතල රෝග ලක්ෂණ මතු විය හැකිය. කිරීටක හෘද රෝග ඇති රෝගීන් සඳහා ලෝටෝටෝරෝසීන් සෝඩියම් මාත්රාවෙහි සුළු වැඩි වීම පවා භයානක විය හැක. අධ්යයනවලින් පෙනී යන්නේ, අධික රුධිරයෙන් ඇතිවිය හැකි ලෝටෝරොසින්සින් සෝඩියම්වල සුළු ආපාතනයක් ඇති වීමෙන්, ඔක්සිජෝසොසිස් අවදානම වැඩිදියුණු කිරීම මගින් සබ්ලික්සිලීය හයිපර්තියොයිඩිස් බවට හේතු විය හැකි බවයි.
- ප්රබලතාවයේ වෙනස්කම් නිසා නිවැරදි මාත්රාව ලබා ගැනීම අසීරුය. Levothyroxine Sodium tablets ඉතා කුඩා ප්රමාණ වලින් වෙනස් වන ද්රොණ ශක්තිය තුළ පැමිණේ. එමඟින් ඔබේ වෛද්යවරයාට ඔබ නිවැරදිව නිවැරදිව මාත්රාව සොයාගත හැකිය. නමුත් විශේෂිත මාත්රාවකින් ලබා ගත හැකි ක්රියාකාරී ඖෂධ ප්රමාණය වෙනස් වන විට, ඔබට වඩාත් සුදුසු අසීරු අමුද්රව්ය සොයා ගැනීම හා පවත්වා ගැනීමෙන් එය වෙනස් වේ.
සටහන: ඖෂධ නිපදවන්නන් අවසානයේ ලවොචිරෝසීන් සඳහා NDA නාලිකා ගොනු කර ඇති අතර, 2017 වන විට ලාවෝටිරොසීන් යනු FDA අනුමත ඖෂධයකි.