ක්රියාකාරී ඖෂධීය ද්රව්ය හෝ API යනු කුමක්ද?

හැකිතාක් කෙටියෙන් විදහා දැක්වෙන පරිදි, ඖෂධීය ක්රියාකාරිත්වයන් ඇති කරන ඖෂධවල රසායනික ද්රව්යවල ක්රියාකාරී ඖෂධීය ද්රව්යයන් වේ. එම නිර්වචනය ශබ්ද කරන තරම් සරල නැත.

APIs හා ඖෂධ අතර වෙනස ඇති කිරීම, නිශ්පාදකයන් විශේෂීකරණය කිරීමට, නියාමකයන්ට අවධානය යොමු කිරීමටත්, ඖෂධවේදීන් සඳහාත් සන්නාම නාම නිෂ්පාදිතයන් සමග සමාන ලෙස සමාන කිරීමට උපකාරී වේ.

API API යනු කුමක්දැයි අවබෝධ කර ගැනීම සහ එම අවබෝධය ඇති කර ගැනීමෙන්, ඖෂධීය භාවිතය හා නියාමනය සඳහා පාදක වන්නේ කුමක්දැයි වටහා ගැනීම.

API අනුව FDA හා WHO වලට අනුව

ඉතා විශේෂයෙන් API යනු දිනපතා බෙහෙත් හා අතිරේක ඖෂධ භාවිතා කරන රසායනික ද්රව්ය වේ. ෛජව තාක්ෂණික ෙපෝටීන් සහ ෛජවෙකෝනික ඖෂධ සඳහා නිර්මාණය කරන ලද පතිසංවිධි අණු විවිධ අර්ථ සහ නියාමන පටිපාටි යටෙත් ෙයොදා ඇත.

එක්සත් ජනපදයේ ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය APIs ලෙස අර්ථ දක්වයි

ඖෂධ නිෂ්පාදනය කිරීම සඳහා භාවිතා කිරීමට අදහස් කරන ඕනෑම ද්රව්යයක් හෝ මිශ්රණයක් සහ ඖෂධ නිෂ්පාදනය සඳහා භාවිතා කරන විට, ඖෂධ නිෂ්පාදනයේ ක්රියාකාරී අමුද්රව්යයක් බවට පත් වේ. එවැනි ද්රව්ය යනු රෝග නිශ්චය කිරීම, සුව කිරීම, අවම කිරීම, ප්රතිකාර කිරීම හෝ රෝගය වළක්වා ගැනීම හෝ සිරුරේ ව්යුහය හා ක්රියාකාරිත්වයට බලපෑම් කිරීම සඳහා ඖෂධීය ක්රියාකාරිත්වය හෝ වෙනත් ඍජු බලපෑමක් සැපයීමයි.

ලෝක සෞඛ්ය සංවිධානය විසින් සමාන අනන්ය API නිර්වචනයක් වර්ධනය කර ඇත.

කෙසේ වෙතත් ලෝක සෞඛ්ය සංවිධානයේ නිර්වචනය 2012 සැප්තැම්බරයේ දී සමාලෝචනය කෙරී ඇත. බොහෝ අන්තර්ජාතික බලධාරීන් විශ්වාස කරන්නේ API මිශ්රණය සැබවින්ම ඖෂධ නිෂ්පාදනයක් වන බවය. එය FDA යනු "ඖෂධ නිෂ්පාදනයක්" ලෙස හැඳින්විය හැකි වර්ගයකි.

ඖෂධීය ඖෂධවේදීන් සහ රෝගීන් භාවිතා කරන ඖෂධීය නිෂ්පාදන - මත්පැන් සහ ජලය දක්වා වර්ණවලින් යුක්ත එකක් හෝ ඊට වැඩි API, පොසීම් සහ අනෙකුත් අමුද්රව්ය අඩංගු වේ.

API සැකසන්නේ කවුද?

APIs බොහෝවිට "බෙහෙත් ඖෂධ" ලෙස හඳුන්වනු ලැබේ. රසායනික ද්රව්ය සාමාන්යයෙන් පුවරු, මුඛයේ රඳවා තැබීම් සහ ආතතික යෙදීම් සාදා ඇති ස්ථානවලින් දුරස්ථව පැලෑටි වලින් සාදා ඇත. තොග වශයෙන් නිෂ්පාදනය කරන ලද, සියලුම API පාෂාණ වේ.

සෑම රටකම රසායනික කම්හල්වල ඖෂධ බෙහෙත් නිෂ්පාදනය කරන නමුත් චීනයේ හා ඉන්දියාවේ API පර්ෂදයේ ප්රධාන සැපයුම්කරුවන් වේ.

API ලබා ගන්නා ස්ථානය කුමක් වුවත්, එය භාවිතා කරනු ලබන රටෙහි ප්රමුඛතම ඖෂධ නියාමකයා විසින් සකස් කර ඇති ආරක්ෂණ හා තත්ත්ව ප්රමිතීන් සපුරාලිය යුතුය. එනම්, එක්සත් ජනපදයට රසායනික ද්රව්ය අපනයනය කරන චීන හා ඉන්දියානු ඖෂධ නිෂ්පාදකයින් විශාල ප්රමාණයක් FDA විසින් පරීක්ෂා කර බලා බලපත්ර ලබා ගත යුතුය. එලෙසම යුරෝපයේ බොහෝ රටවල් සඳහා නිපදවන ඖෂධ තොග යුරෝපීය ඖෂධ නියෝජිතායතනය විසින් ස්ථාපනය කර ඇති ප්රමිතීන්ට අනුකූල වේ.

රටින් බැහැරව රසායනික නිෂ්පාදකයින්ට නිසි ලෙස පරික්ෂා කිරීම හා, අවශ්ය අවස්ථාවලදී නිරතුරුව පරීක්ෂා කිරීම දුෂ්කර බව ඔප්පු කළ හැකිය. ෆැක්ටරින්, නින්දා කිරීම හා අපවිත්ර වීම, එක්සත් ජනපදයට සහ වෙනත් තැන්වල ආනයනය කරන ලද API වල නියත සැලකිල්ලක් දක්වයි. 2008 සිට, FDA විසින් ඖෂධ නිෂ්පාදකයන් විශාල ප්රමාණයක් අධීක්ෂණය කිරීමේ වගකීම දරන විදේශ සේවා කාර්ය මණ්ඩලය පුළුල් කරයි.

පොදු නම API

API පිළිබඳ දැන ගැනීමට ඇති අවසාන දේ ද මුලික කරුණකි.

තොග ඖෂධය යනු සාමාන්ය ඖෂධ නොවෙයි, නමුත් Pfizer's Lipitor හි API සහ එහි සෑම පරමාණුක සමානකමක් වන්නේ Atorvastatin. ඉහත සඳහන් කළ පරිදි, ඖෂධ නිෂ්පාදනයක් ලෙස Atorvastatin සෑදීම ටැබ්ලට් සෑදීම සඳහා වෙනත් අමුද්රව්ය එකතු කිරීම අවශ්ය වේ. කෙසේවෙතත්, ඖෂධවේදීන් සහ ඔසුසැල් කාර්මිකයින් විසින් එක් එක් ඖෂධයේ API අනන්යතාව හඳුනාගෙන ඇති බව පිළිගැනීම අත්යවශ්යය. API නාමය යනු ඖෂධයේ පොදු නාමයයි. සම්මුති දෙකක් - එක්සත් ජනපදය සම්මත වූ නම් සහ අන්තර්ජාතික නොවන අද්විතීය නම් - එක් එක් API ඒකීය අනන්යතාවයක් තහවුරු කර ගන්න. FDA නව ඖෂධයක් අනුමත කරන විට, එක්සත් ජනපදයේ / INN නිර්ණායක සපුරාලන නිෂ්පාදන සඳහා පොදු නමක් අවශ්ය වේ.

එම නාමය සඳහා වෙළඳ නාම නාමය සමඟ එම නාමය භාවිතා වන අතර එය අනුමත අනුමත සියලු සමාන ඖෂධීය ඖෂධ නාමයන් බවට පත්වේ.

උච්චාරණය: ay-pee-eyez

එසේම: APIs, තොග ඖෂධ