වෙළඳ නාම සහ ඖෂධ සඳහා ක්රීඩා ක්ෂේත්රය වෙනස් කිරීම
සෙනට් සභිකයන් වන ඔර්ලින් හැච් සහ හෙන්රි ඒ. වක්ස්මාන් විසින් යෝජනා කරන ලද මෙම පනත දැන් 1984 දී අනුමත කරන ලදී. එක්සත් ජනපදයේ ඖෂධ ඖෂධ සඳහා ආන්ඩුවේ රෙගුලාසි සකස් කර ඇති බැවින් එය ඖෂධ ක්ෂේත්රය සැලකිය යුතු ලෙස වෙනස් කර ඇත. සාමාන්ය ඖෂධ වෙළඳපොළට ඇතුළුවීමට පහසු වේ.
හැච්-වක්ස්මාන් පනත: ඖෂධ වර්ග වෙනස් කළේ කෙසේද?
පනතෙහි අනුමැතියෙන් පසු පාරිභෝගිකයින්ට ලබා දෙන ඖෂධීය ඖෂධ සංඛ්යාව ඝාතීය ලෙස ඉහළ ගොස් ඇත.
ලත් ඖෂධ සාමාන්යයෙන් ඔවුන්ගේ වෙළඳ පරම්පරාවේ සිය වෙළඳපොළ කොටසෙන් 40% කට වැඩි ප්රමාණයක් අහිමි වේ. හැච්-වක්ස්මාන් පනත අනුමත වීමට පෙර, ඖෂධ වර්ගවලින් ඖෂධවලින් 35% ක් පමණ සාමාන්ය ඖෂධයක් සමඟ සෑහීමට පත් විය. වර්තමානයේ සෑම ඖෂධයක්ම ජනප්රිය අනුපිළිවෙලකට මුහුණ පා ඇත.
ඖෂධ මිල තරඟය සහ පාරිතෝෂික පුනරුත්ථාපන පනත (මහජන නීතිය 98-417) ලෙස ප්රසිද්ධියට පත් වූ හැච්-වක්ස්මාන් පනත පහත සඳහන් වෙනස්කම් ගෙන දුන්නේය.
- සාමාන්ය ඖෂධ ඔවුන්ගේ ආරක්ෂාව හා කාර්යක්ෂමතාව තහවුරු කිරීමට තවදුරටත් අවශ්ය නොවේ. බිල්පත යටතේ, ඖෂධ නිෂ්පාදකයන්ට ඔවුන්ගේ නිෂ්පාදන ෛජව කාරණතාවයේ මුල් ඖෂධීය ඖෂධයට ඔප්පු කිරීම සඳහා කෙටි කාලීන නව ඖෂධ අයැදුම් (ANDA) ඉදිරිපත් කළ යුතුය. සාම්ප්රදායික නොවන සහ සායනික නොවන පරීක්ෂණ පැවැත්වීම හෝ පේටන්ට් බලපත්ර උල්ලංඝනය කිරීමේ වගකීම පිළිබඳ වගකීම දරණ ඖෂධ නිෂ්පාදකයන් සඳහා සමීකරණයේ කොටසක් නොවේ.
- සාමාන්ය ඖෂධ 180 කට වඩා සුවිශේෂීත්වයක් ලබා දී ඇත. ඇන්ඩීයා හෝ පළමු මත්ද්රව්ය කණ්ඩායමට ඇතුළත් කරන පළමු මත්ද්රව්ය මෙම කාලයට ලබා දෙනු ලැබේ.
- නිෂ්පාදකයන්ට අයැදුම් කිරීම ඇන්ඩීඒට පමණක් පේටන්ට් බලපත්ර ලබා නොගත් ඖෂධ සඳහා එය කළ හැකිය.
- ඖෂධ පේටන්ට් බලපත්රය කල් ඉකුත්වී ඇති විට ඇන්ඩබ්ලිව්.
- පේටන්ට් බලපත්රය කල් ඉකුත් වන තුරු ඖෂධ වෙළඳ පළට අලෙවි කළ නොහැක.
- වෙළඳ නාම ඖෂධ පේටන්ට් බලපත්ර උල්ලංඝනය කර හෝ ඔප්පු කළ නොහැක. (පේටන්ට් බලපත්රයක් වලංගු නැති බව ඔප්පු වුව හොත්, එය අනුමත වන තෙක් මාස 30 ක් පමණි.
- ඖෂධීය ඖෂධ හඳුන්වාදීමේදී විශාල වශයෙන් මත්ද්රව්ය ඖෂධ විශාල වශයෙන් අහිමිවන බැවින්, දැන් වසර තුනක් පමණ සාමාන්යයෙන් වන පේටන්ට් දිගු විකල්පයන් ඔවුන්ට ලබා දී ඇත.
පනත් කෙටුම්පත හඳුන්වා දීම සඳහා කුමක් ද?
ඖෂධ මිල තරඟය හා පේටන්ට් බලපත්ර සඳහා අවශ්ය ප්රතිසංස්කරණ සඳහා අවශ්ය විවිධ කොන්දේසි හේතු විය. ඖෂධ නිෂ්පාදකයින්ට 1962 සිට ක්රියාත්මක වූ රජයේ ඖෂධ රෙගුලාසි වලට අනුව ඔවුන්ගේ නිෂ්පාදන ඖෂධ වෙළඳපොළට ලබා ගැනීම දුෂ්කර විය.
1962 ට පෙර සියලු ඖෂධ ආරක්ෂිතව අනුමත කරන නමුත් සඵලතාව සඳහා නොවේ. නමුත් එක්සත් ජනපදයේ ආහාර අනුමත නොකරන ලද තලේඩිමයිඩය කිසිසේත් අනුමත නොකරන බවට එක්සත් ජනපදයේ ආහාර හා ඖෂධ අධිකාරියේ වෛද්ය නිලධාරි වෛද්ය ෆ්රාන්ස් කෙල්සිගේ සෞඛ්ය තත්වය ගැන අනතුරු ඇඟවීම වැලැක්වූයේය. තාලිඩොමයිඩය බොහෝ රටවල භාවිතා කර තිබුණත් දරුණු ලෙස උපතින්ම දරු උපතේදී දරු ප්රසූතියෙන් පෙළෙන දරුවන් බිහි කිරීමට සමත් වූ නමුත්, ගර්භනී සතුන් පිළිබඳ කිසිඳු පරීක්ෂණයක් සිදු නොවූ බව වෛද්ය කෙල්සි සොයා ගත්තා. ඊට පසුව, 1962 දී කොංග්රස් මණ්ඩලය අලෙවිකරණය සඳහා අනුමත කළ හැකි වන ලෙස මත්ද්රව්ය නිෂ්පාදකයින්ට ඔවුන්ගේ නිෂ්පාදනවල ඵලදායී බව ඔප්පු කිරීමට අවශ්ය විය.
අවශ්යතාවයන් සහ රෙගුලාසි වල මෙම වෙනස සිදු කිරීම සඳහා පොදු සමාගම්වලට සිදු වූයේ සාම්ප්රදායික පරීක්ෂණයන් සිදු කරන ලද්දේ 1962 පශ්චාත් වෙළෙඳපොළ වෙත යාම සඳහා කාලය හා මුදල් වියදම් කිරීමයි.
1984 දී හැච්-වක්ස්මාන් පනතෙහි අනුමත කිරීම ඖෂධ වෙළඳපොළට හඳුන්වාදීම පහසු කිරීම සඳහා ඖෂධීය ඖෂධ සඳහා නියාමක භාවිතයන් තවමත් ආරක්ෂිතව හා ඵලදායී ලෙස සලකනු ලැබේ.