අන්තරායන් පෙන්නුම් කරන ලද පූර්ව අධ්යයනයන් බොහෝ දුරට දෝෂ සහිත විය
ඇඩ්වෙයාර් (fluticasone + salmeterol) යනු ඇදුම හා නිදන්ගත බාධාකාරී ස්නායු රෝග ( එම්පීඑසීම), නිදන්ගත බ්රොන්කයිටිස් සහ බ්රොන්නිකැක්ටසිස් වැනි ආඝාත කරන රෝගයකි .
ලෝකයේ ඉහළම අළුත්ම ඇදුම ඖෂධ අතරින් එකක් වන අතර, ඇඩ්වායර්ට 2003 දී කළු ඇටකටු අනතුරු ඇඟවීමක් ලබා දී ඇත. එක්සත් ජනපද ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලන (ෆ්රෙඩ්රාස්) මගින් සැම්ට්රෙටෝරෝල් ජීවිතයට තර්ජනාත්මක ඇදුම රෝගාබාධවල අවදානම වැඩි කර ගත හැකි බවට උපදෙස් දෙයි. .
ඒ තමයි 2003 දී පර්යේෂණය අපට පවසන්නේ කුමක්ද? එමෙන්ම සැලකිලිමත් විය යුතු අවශ්යතාවක්ද තිබේද?
Black Box Warnings හඳුනා ගැනීම
ඖෂධයක් බරපතල හා ජීවිතයට තර්ජනයක් වන හානියක් සිදු කළ හැකි බව මහජනතාව දැනුවත් කිරීම සඳහා ෆැක්ස් විසින් නිකුත් කරන ලද පූර්ව අනතුරු ඇඟවීමක් කළු කොටුවකි . "කළු පෙට්ටිය" යනු FDA උපදේශනය අඩංගු ඇසුරුම් තොරතුරු මත නිර්භීතව විදහා දක්වන ලද පෙට්ටිය වෙතයි.
ඖෂධය දැනටමත් නිකුත් කර ඇති පසු සිදු කළ සායනික අධ්යයනවලට ප්රතිචාර වශයෙන් Black Box warning නිකුත් කරනු ලැබේ. පශ්චාත් වෙළෙඳපොළ පර්යේෂණවලදී යම්කිසි බරපතල ගැටළු මතු වුවහොත්, රසායනික තොරතුරු ඉක්මනින් සංශෝධනය කිරීමට අධිකාරිය නියෝග කරනු ඇත. ජනමාධ්ය නිකුතුවන්ගේ අවධානය යොමු වන්නේ මහජනතාවට අනතුරු ඇඟවීම පිණිසය.
Advair ගැන FDA අවධානය
2003 වසරේදී සල්මෙටෙරෝල් බහුකැටර් ඇදුම රිසර්ච් පරීක්ෂන (SMART) නමැති සායනික අධ්යයනයකින් වාර්තා වූයේ ඖෂධ සාල්මෙරෙටොල් ඖෂධ ඇල්මාමියා විශේෂයෙන් අප්රිකානු ඇමෙරිකානුවන් සමඟ මරණයට පත්වීම සහ රෝහල්ගත වීමේ අවදානම සුළු වශයෙන් සැලකිය යුතු ලෙස වැඩි වීමක් බවයි.
සොයාගැනීමේ ප්රතිඵලයක් වශයෙන්, ඇල්වියාර් ඇතුළුව සැල්මටෙරෝල් අඩංගු සියලු ඖෂධ සහ කළු කුට්ටි අනතුරු ඇඟවීමක් නිකුත් කරන ලදී.
දිගු ක්රියාකාරී බීටා ඒජන්ට් (LABAs) යනුවෙන් හැඳින්වෙන ඖෂධ එකම වර්ගයේ ඖෂධයට අයත් ඖෂධයක් (Formoterol) සමඟ මරණය හා රෝහල්ගත වීම පිළිබඳව අධ්යයනය තවදුරටත් වාර්තා කලේය.
තක්සේරු කිරීමේ ගැටලුව වන්නේ LABAs තනිව භාවිතා කළ විට ප්රමාණවත් සහනයක් ලබා නොදෙන බවයි. එපමණක් නොව, මෙම ආකාරයෙන් භාවිතා කළහොත්, LABAs අධ්යනය තුල වාර්තා වී ඇති ඇදුම ආක්රමණ අවුලුවාලනු ඇත.
මෙම හේතුව නිසා ඇඩ්වෙයාර් වැනි සම-සූත්රගත කළ ඖෂධ ප්රථමයෙන් නිර්මාණය කරන ලදි. ආශ්වාස කරන ලද කෝටිකෝස්ටෝරයිඩ් එකතු කිරීමෙන් LABA හි ඇති අහිතකර බලපෑම් බෙහෙවින් අවම කර ගත හැකිය.
ඇත්ත වශයෙන්ම, අධ්යයනය පසුව නැවත සමාලෝචනය කළ විට අනාවරණය වූ පරිදි, ආසාධිත කෝටිකෝස්ටෝරයිඩ් සහිත ලාවා භාවිතා කළ පුද්ගලයන්ට කොත්ටිකෝසෝරයිඩ් පමණක් භාවිතා කළවුන්ට වඩා මරණ හෝ රෝහල්ගත වීමේ අවදානමක් නැත. බොහෝ පර්යේෂකයන් අද මෙම SMART අත්හදා බැලීම දුර්වලව නිර්මාණය කර ඇති අතර ඒවා අක්රමිකතාව පැහැදිලි කිරීමට හේතු විය හැකිය.
අද වන බව FDA පවසයි
2016 දී ෆෙඩරල් අධිකාරිය විසින් අනුමත කරන ලද නව වටයක අධ්යයන පාඨමාලාවේ පළමුවැන්න නිදහස් කරන ලදී. AUSTRI නඩු විභාගය කැඳවූ අතර, මෙම අධ්යයනය මගින් ඇල්ෆ්රා ඇල්ෆ්රොමාන් 12,000 ක් තුල සැල්මෙටෙරෝල් සහ ෆ්ලුටිකසෝන් වල ආරක්ෂාව ඇගයීමට ලක් කළ අතර ඉන් සමහරක් වයස අවුරුදු 12 ට අඩු විය. පරීක්ෂකයන් තවදුරටත් තහවුරු කළේ ඇලෙක්සැන්ඩ්රා ඇමරිකානුවන්ගෙන් 15% වාර්ගිකත්වය හා සම්බන්ධ විය හැකිය.
පර්යේෂකයන් සොයාගත් පරිදි ඇල්මාමා ප්රහාර හෝ වෙනත් අහිතකර බලපෑම් ඇතිවීම ප්ලාස්ටික්සෝන් තනිවම ගන්නා ලද අයට වඩා සැල්මෙටෙරෝල්-ෆ්ලෙටිකාසෝන් වර්ගයට වඩා වැඩි නොවේ.
මෙය සනාථ කෙරුනේ, එක් නිෂ්පාදනයක් තුළ LABA සහ කෝටිකෝස්ටෝරයිඩ් ප්රවාහනය කිරීමෙන් Advair විසින් FDA කළු පෙට්ටිය අවවාදාත්මක අනතුරු ඇඟවීමක් ඉදිරිපත් නොකළ බවයි.
කෙසේ වෙතත්, FDA අනතුරු ඇඟවීම තවමත් ක්රියාත්මකව පවතී. කෙසේ වෙතත්, LABAs සුදුසු භාවිතය පිළිබඳව එහි වර්තමාන මාර්ගෝපදේශය තුළ, FDA යලි තහවුරු කලේ:
- LABAs දිගුකාලීන ඇදුම මර්ධනය ඖෂධයක් ආශ්වාස කරන ලද කෝටිකෝස්ටර්යිරොයිඩ් භාවිතා නොකළ යුතුය.
- LABAs අඩු හෝ මධ්යම ප්රමාණයේ ආශ්වාස කරන ලද කෝටිකොසෝරයිඩ් වල ප්රමාණවත් පාලනයකින් යුත් ඇදුම රෝගීන් සඳහා භාවිතා නොකළ යුතුය.
- ඇදුම සහිත දරුවන්ට LABA සහ ආශ්වාස කරන කෝටික තැටියේ ඇති තනි තනි නිෂ්පාදන දෙකක් වෙනුවට භාවිතා කළ යුතු ය.
> මූලාශ්ර:
> ෙචට්, සී .; Wieland, L .; ඔලේස්චුක්, එම් .; සහ කේව්, කේ. "ඇදුම සහිත වැඩිහිටි හැඩ්රිසන් හෝ සල්මෙරෙනෝල් වල ආරක්ෂාව: කෝචේන් සමාලෝචන පිළිබඳ සමාලෝචනයක්". කෝක්රේන් දත්ත Sys Rev. 2014; 2: CD010314. DOI: 10.1002 / 14651858.CD010314.pub2.
> චූහාන්, බී .; චාර්ට්රන්ඩ්, සී .; Ni Chroinin, M. et al. "දිගු ක්රියාකාරී බීටා 2-ඇග්නිවාදීන් දරුවන් තුළ නිදන්ගත ඇදුම සඳහා ඇනීම් කරන ලද කෝටිකොස්ටරොයිඩ් වලට එකතු කිරීම". කෝක්රේන් දත්ත Sys Rev. 2015; 11: CD007949. DOI: 10.1002 / 14651858.CD007949.pub2.
> ස්ටෙම්ල්, ඩී; Raphiou, I; රාජ්, එල් සහ අල්. "Fluticasone plus Salmeterol සමග ෆ්ලීටිකසෝනය සමගින් ඇති බැරෑරුම් ඇදුම සිදුවීම්". එන් ඇන් ජේ. 2016; 374: 1822-33. DOI: 10.1056 / NEJMoa1511049.
> එක්සත් ජනපද ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය. "FDA ඖෂධ ආරක්ෂණ සන්නිවේදනය: දිගුකාලීන ක්රියාකාරී බීටා-ඇග්රොන්යිස්ට් (LABAs) සඳහා පශ්චාත් වෙලඳපොල ආරක්ෂණ පරීක්ෂණයන් අවශ්ය වේ. රිදී සම්ම්, මෙරිලන්ඩ්; 2011 අප්රේල් 15 නිකුත් කරන ලදී.