ජෛව විද්යාත්මකව ජෛව විවිධත්වය යනු කුමක්ද?

Biosimilars ස්ථානයක් ඇති නමුත්, ඒවා ජීව විද්යාව සමාන නොවේ

ජීව විද්යාත්මක යනු කුමක්ද?

ජීව විද්යාව යනු සජීවී සෛලයක් තුල නිර්මාණය කරන ලද ඖෂධයකි. ෛඑතිහාසික විද්යාඥයින් ෛඑතිහාසික ඖෂධ නිශ්චිත ෛසල තුළ DNA ෙවනස් කර ගැනීම. සෛල වෙනස් නොවී නැවත සැකසීමට සැලසුම් කර ඇත. සෛල නැවත නැවතත් කිරීමට හැකි වුවද, ඒවා විද්යාඥයින්ට අවශ්ය ප්රතිශතය නිර්මාණය කිරීමට සැලසුම් කර ඇති බැවින් ඒවා වෙනස් කරනු ලැබේ.

ගැබ්ගෙල ආබාධ (IBD) ප්රතිකාර කිරීමට භාවිතා කරන සමහර ෛජව ඖෂධ වලදී, ප්රතිදේහ නිර්මාණය වී ඇත්තේ tumor-necrosis සාධකය (TNF) වලටය .

IBD වලට ප්රතිකාර කිරීම සඳහා භාවිතා කරන ෛජව ඖෂධ වන්නේ Humira (adalimumab) , සිම්සියා (certolizumab pegol) , රික්සකඩ් (infliximab) , තිසැබ්රි (natalizumab), සිම්පෝනි (golimumab) සහ එන්ටිවුවා (vedolizumab) . මෙම ෛජව ඖෂධ සියල්ලම නව්ය නිෂ්පාදන ලෙස හැඳින්වේ. ඒවා නිෂ්පාදනය කරනු ලබන්නේ සමාගම් විසින් පමණි. ඖෂධ කර්මාන්තයේ නව්ය නිෂ්පාදන වන තවත් සමාගමකින් ලබාගත නොහැකි නව නිෂ්පාදන වන අතර පේටන්ට් බලපත්ර යටතේ විය හැකිය. රසායනිකව නිපදවන ලද ඖෂධවලට වඩා ඉතා වෙනස් වූ පාලිත, ඉංජිනේරු ශිල්පීය පරිසරයක ඒවා නිර්මාණය වී ඇත.

IBD සඳහා නිපදවන ලද ෛජව ඖෂධ සමහරක් TNF සංඝටක වේ. IBD රෝගීන් බොහෝ විට IBD නොමැති පුද්ගලයින්ට වඩා ඔවුන්ගේ ශරීරයේ ඇති TNF වඩා ඉහළ මට්ටමක පවතී. එම හේතුව නිසා TNF යනු IBD සමග ආශ්රිතව ඇතිවන ප්රදාහය අඛණ්ඩව සිදුවන අතර ආහාර ජීරණයට බලපායි.

TNF ඖෂධ ප්රතිරෝධය මගින් TNF අවහිර කිරීමෙන් හා එය ප්රදාහය ඇතිවීම වැලැක්වීම මගින් ක්රියා කරයි. එන්ටිවියෝ යනු ගර්භාෂ පත්රයේ ගර්භාෂය තුළ ගර්භණී වීමට දායක වන බව පෙනෙන්නට තිබෙන සුදු රුධිරාණු ස්රාවය කිරීමෙන් වැළකීම, α4β7 Integrin ප්රතිඝටකයකි.

ජීව විද්යාත්මක ඖෂධ IBD වලට වඩා වැඩි තත්වයන්ට ප්රතිකාර කිරීම සඳහා භාවිතා කරනු ලැබේ. ඒවා භාවිතා කරනුයේ අනෙකුත් ස්වයං-ප්රතිශක්තිකරණ හෝ ප්රතිශක්තීකරන මැදිහත්වීම් වැනි රෝග වලට ප්රතිකාර කිරීම සඳහාය. ඒවා නම් psoriasis, ankylosis spondylitis, සහ hidradenitis suppurativa වැනි හයිඩ්රෙනෙනයිටිස් සුපුරුරිටාටා.

Biosimilars ජනක වැනිද?

Biosimilars බොහෝ විට ෛජව ඖෂධවල "ඖෂධීය" ලෙස විස්තර කෙරේ. කෙසේ වෙතත්, මෙය biosimilar විස්තර කිරීම පිළිබඳ නිවැරදි මාර්ගය නොවේ. අපි මත්ද්රව්ය වෙතට යන විට, මත්ද්රව්ය නාමයක් සහ ඖෂධයක් වැනි ඖෂධ වර්ගයක් ලබා ගැනීම සඳහා විකල්පයක් අපට තිබේ. ඔබ දෙදෙනාම ඖෂධවල ඇසුරුම් දෙස බැලුවහොත්, ක්රියාකාරී අමුද්රව්ය සමාන වේ.

සමාගමක් සාමාන්යයෙන් වෙළඳාම් කිරීම සඳහා, නව්ය නිෂ්පාදන සමඟ ජානමය හුවමාරු කරගත හැකි බව ෆෙඩරල් සමාගම විසින් එකඟ විය යුතුය. කෙසේ වෙතත්, ජානමය වශයෙන් සමාන බවක් අදහස් නොකෙරේ. අක්රිය අමුද්රව්යවල වෙනස්කම් තිබිය හැකිය. එහෙත් FDA වලට අනුව, ක්රියාකාරී අමුද්රව්යය එය වේ.

ජෛව රසායනික ද්රව්යයක් ලෙස FDA විසින් බලපත්ර ලබා දී ඇති අතර,

• ක්රියාවලියේ යාන්ත්රණය
• පරිපාලන මාර්ග (උනුකරණය හෝ එන්නත් කිරීම වැනි)
• ආහාරය
• ශක්තිය

කෙසේ වෙතත් biosimilar ජීව විද්යාවට සමාන නොවේ. සමහර වෙනස්කම් වලට ඉඩ ඇත. ෛජව විද්යාත්මක ඖෂධයක් නිර්මාණය කිරීම හා නිර්මාණය කිරීම biosimilar ෛජව විද්යාඥයකු ලෙස හරියටම සමාන නොවනු ඇත. තවමත් අපට බොහෝ විද්යාත්මක දත්ත නොතිබීම නිසා, ජීව විද්යාඥයා ජීව විද්යාඥයා හරියටම සමාන කරන්නේ කෙසේ ද යන්න පිළිබඳව විද්වතුන්ගේ මතභේදයක් පවතී.

ජෛන විද්යාව පිලිබඳ විද්යාව පිලිබඳ විද්යාව පිළිබඳ විද්යාව පිලිබඳ ජන්සාන්හි පවත්වන ලද සම්මන්ත්රණයෙන් ජන්සේන් බයෝටෙක්හි ජානසෙන් ඔෆ් බෙන්ටෙක් හි ජානස් මන්ග් යාන් පැවසුවේ "ජීව විද්යාව ජීවත්වන ප්රෝටීන සහ ජීවින්ට ප්රෝටීන පිටපත් කළ නොහැක." ෛජව විද්යාත්මක නිපැයුමක් නිශ්චිත වර්ගයක සෛලයක් තුළ ඇති බැවින් එය ප්රතිනිෂ්පාදනය කළ හැකි යමක් නොවේ. ජෛව විද්යාඥයින්ගෙන් බහුතරයක් ජෛව විද්යාත්මකව වෙනස් වනු ඇත. යාන් විසින් පැහැදිලි කරන පරිදි, ඕක් ගස් එකිනෙකට වෙනස් වේ. ඒවා ඕක් ගස් ලෙස වර්ගීකරණය කර ඇත.

IBD රෝගීන්ට කළ හැකි දේ කුමක්ද?

වැඩි ජෛවවිවිධත්ව නිෂ්පාදන වෙළඳපලට පැමිණෙන විට, ක්රෝන් ගේ රෝගය හා ulcerative colitis සමග මිනිසුන්ට වැඩි ඖෂධ තෝරා ගැනීමක් ඇත.

ෛජව ඖෂධ ෙහෝ ෛජව දව්ය ඖෂධ ලබා ගන්නා ෙරෝගීන් ෛජව විද්යා හා ෛජව ෛජව ෛවද්යවරුන් සම්බන්ධෙයන් තම රජය සතු නීති ගැන දැනුවත් විය යුතුය.

ඉන්ෆියුෂන් මධ්යස්ථානයක හෝ රෝහලක දී මුදල් කට්ටලයක් ලබා ගැනීමට පෙර, රෝගීන්ට ඔවුන්ගේ වෛද්යවරයා නියම කර ඇති නිශ්චිත ඖෂධ ලබා ගත හැකි බවට සහතික විය හැකිය. ෛජව විද්යාඥයකුට ජීව විද්යාවකට වඩා වෙනත් වෙළඳ නාමයක් තිබිය යුතුය. එබැවින් ඖෂධය ලේබලය කියවීම වැදගත්ය. ඔබේ රජය නීතියක් නොමැති නම් හෝ නීතිය ප්රමාණවත් නොවේ නම්, මෙම නීති මගින් පීඩාවට පත් වූ රෝගියකු ලෙස ඔබේ අදහස් දැන ගැනීම සඳහා ඔබේ ප්රාදේශීය නියෝජිතයින් අමතන්න.

_{මූලාශ්රය:}

_{කෞචි ආර්. "ජීව විද්යාත්මක ඖෂධ හා සම්බන්ධිත රාජ්ය නීති හා ව්යවස්ථා සම්පාදනය Biosimilars සංයුතිය." රාජ්ය ව්යවස්ථාදායකයේ ජාතික සමුළුව. ජනවාරි 4 2016.}

_{එක්සත් ජනපද ආහාර හා ඖෂධ පාලනය "පාරිභෝගිකයින් සඳහා තොරතුරු (Biosimilars)." FDA.gov. අගෝස්තු 27 2015.}