ජෛව විද්යාව හා බයෝසිමිලර් පිළිබඳ ප්රශ්න හා පිළිතුරු

Biosimilars අදහසක් අඩු වන අතර එක්සත් ජනපදයේ යථාර්ථයක් බවට පත් වීමෙන්, උණ ගතිය ඇති රෝගීන් (IBD) මෙම ඖෂධ පිළිබඳව බොහෝ ප්රශ්න ඇත. Biosimilars යනු ෛජව ඖෂධ, නමුත් ඒවා නම්-නාමය ජෛව ඖෂධ ලෙස සමාන නොවේ. මෙය බොහෝ ප්රශ්න - විශේෂඥ වෛද්යවරුන් සහ රෝගීන් සඳහා - විවෘත කිරීම සඳහා ජෛව රසායනය IBD ප්රතිකාර කිරීමට භාවිතා කළ හැකි ආකාරය.

ෛවද්යමය ඖෂධ භාවිතා කිරීම ෙකෙරහි ෙකොන්ෙද්සි හැර ෙවනත් තත්වයන්ට ප්රතිකාර කිරීමට භාවිතා කරන අතර, IBD ෙනොමැති ෙරෝගීන් මත සිදු කරන ලද අධ්යයනයකින් පතිඵල අර්ථ නිරූපනය කිරීම ගැටළුකාරී ය. මෙය IBD රෝගී නොවන පුද්ගලයින්ට වඩා ඔවුන්ගේ ශරීරයේ මෙම ඖෂධයේ වෙනස් මට්ටම් ඇති නිසා. එබැවින්, IBD රෝගීන් සඳහා ඖෂධීය ඖෂධ පිළිබදව හොඳින් සැලසුම් කළ සායනික අධ්යයනවලින් හොඳ දත්ත ලබා ගැනීමට යම් කාලයක් ගත විය හැකිය.

ප්රශ්න බොහොමයකට පිළිතුරු ලබා නොදෙන නමුත් දැනටමත් අප දැනටමත් දැනගෙන ඇති කරුණු සහ ඇතැම් න්යායන් ඉදිරිපත් කළ හැකිය. බයොසිමිලාර් වෙතින් රෝගීන් අපේක්ෂා කළ හැකි දේ පිළිබඳව අප දැන් දන්නේ කුමක්ද යන්නයි.

ෛජව ඖෂධ

ජීව විද්යාත්මක ඖෂධ යනු රෝග සහ කොන්දේසි වලට ප්රතිකාර කිරීම සඳහා භාවිතා කරන ඖෂධයකි. තවද IBD හි සමහර විට ශරීරය තුළ ඇතිවන වේගය මන්දගාමී වීම හෝ නතර කිරීම සඳහා භාවිතා වේ. IBD වලට ප්රතිකාර කිරීමට අනුමැතිය ලබා දෙන ෛජව ඖෂධ අතරට Humira (adalimumab) , සිම්සියා (සර්ටොලිසුමැබ පෙගෝල්) , රික්කාඩේඩ් (infliximab) , තිසැබ්රි (natalizumab), සිම්පෝනි (golimumab) සහ එන්ටිවුවියෝ (vedolizumab) යන අය අයත් වේ.

ඖෂධීය රෝගියෙක් "ජීව විද්යාව" අසමත් වන්නේ නම්, ජෛව සාධකයක් යනු කුමක්ද?

අපි දන්නා පරිදි, IBD සමඟ සිටින සෑම පුද්ගලයකුටම බෙහෙත් වලට ප්රතිචාර දක්වයි. ක්රෝන්ගේ රෝගය හෝ ulcerative colitis ඇති සමහර පුද්ගලයින් ජීව විද්යාත්මක ඖෂධවලට ප්රතිචාර නොදැක්විය හැකි අතර එය කාලයත් සමඟ එය නොඉවසිය හැකිය. ඖෂධය නිසා ඇතිවන රෝගය හෝ රෝග ලක්ෂණ ඖෂධය භාවිතයට නොගෙන ආපසු පැමිණීමට පටන් ගත හැකිය.

මෙය සිදු වන විට එය බොහෝ විට "මත්ද්රව්ය" අසමත් වේ. මෙය රෝගියා හෝ වෛද්යවරයා හෝ ඖෂධයේ අසමත් වීමක් නොවේ, නමුත් මෙය භාවිතා කරන යෙදුමයි. එයින් අදහස් වන්නේ කුඩාවට IBD වලින් ඇතිවන ගිනි අවුලුවන බව නොවේ නම්, එය ක්රියා නොකරන්නේ නම්, එය පැහැදිලිවම ඔබ එය අත්හදා බැලීම නැවැත්විය යුතුයි. "ප්රාථමික" හෝ "ද්විතියික" අසාර්ථකත්වය ලෙස වෛද්යවරුන් විසින් විවිධාකාර සිදුවීම්වලට යොමු විය හැකිය. මෙම ඖෂධ කිසි විටෙක වැඩ නොකළේ නම්, එය කාලය හා පසුව නතර කළාද යන්න මත පදනම්ව.

රෝගියෙකු නම්-වෙළඳ නාමය ජීව විද්යාවට ප්රතිචාර නොදක්වන විට, මීලඟට උත්සාහ කිරීමට කුමන ඖෂධ ගැන කුමක් කළ යුතුද යන්න තීරණය කළ යුතුය. කෙසේ වුවද නම-වෙළඳ නාමය ජීව විද්යාත්මක ඖෂධයක් වන ඖෂධය උත්සාහ කිරීම කෙසේ වෙතත්, විකල්පයක් ලෙස නොවේ. උදාහරණ වශයෙන්, රෝගියකු කිසියම් ජීව විද්යාඥයෙකුට අසාත්මිකතාවයක් (නැතහොත් අහිතකර ප්රතික්රියාවක් ඇති) නම්, රෝගියා ද biosimilar විය හැක. තවද, biosimilar නම-වෙළඳ ජෛව විද්යාත්මක නිශ්චිත අනුපිටපතක් නොලැබෙන අතර, දැනට එය සිතනුයේ එක් පුද්ගලයෙකුට ප්රතිචාර නොදක්වන රෝගියෙකු අනෙකාට ප්රතිචාර නොදක්වන බවය. එබැවින් ෛජව විද්යාඥයා (සහ අනෙක් අතට) දැනටමත් අසමත් වූ රෝගියකුට වෙනත් ප්රතිකාර ක්රමයක් ලබා නොදෙන බව සිතා ඇත.

ජෛව විද්යාව හා ජීව විද්යාව අතර මාරුවීම

ෛජව විද්යාඥයකු හා ඔවුන්ගේ දැනුම හෝ අනුමැතිය නොමැතිව රෝගීන් අතර ඇතිවිය හැකි සැලකිල්ලක් පවතී. සමහර විට මෙය ඖෂධීය ඖෂධ සමඟ සිදු විය හැක: වෛද්යවරයා වෙළඳ නාම නාමය නිර්දේශ කළ හැකි වුවත් රක්ෂණ සමාගම පිරිවැය ඉතිරියක් සොයයි. එම නිසා මත්ද්රව්ය ජානමය වශයෙන් මාරු වේ.

ෛජව විද්යාත්මක ඖෂධයක් නම්, යම්කිසි ෛජව ඖෂධයක් මත ෙබොෙහෝමයක් ඖෂධයට ෙයොදා ගන්නා ෙරෝගියක ෛජව කියාකාරි ඖෂධයකට මාරු වුවහොත් කුමක් සිදු වනු ඇත්ද යන්න අපහසුය. මෙම සිද්ධිය පිළිබඳ නිගමන පිළිබඳ කිසිදු සාධකයක් නොමැත. කෙසේ වෙතත්, එය biosimilar හා biologic එක සමාන නොවන නිසා, ඔවුන් මෙලෙස අනිවාර්යෙන්ම එකිනෙකට හුවමාරු කළ නොහැකි බව සිතනු ඇත.

විශේෂඥයින් පවසන්නේ රෝගියා හොඳින් ක්රියා කරනවා නම්, එය දිගටම පවතින මත්ද්රව්ය දිගටම කරගෙන යා යුතු බවය. මෙය නම්-වෙළඳ නාමය ජීව විද්යාව හෝ එය biosimilar වේ.

සමහර ප්රාන්ත බෙයොසිමිලර් සම්බන්ධයෙන් නීති සම්මත කර ඇත. අනෙක් අය විසින් නීති රීති පනවා ඇති නමුත් සෑම රාජ්යයක්ම එය සලකන්නේ නැත. බොහෝ අවස්ථාවන්හීදී, නීති සම්පාදනය කිරීම මඟින් වෛද්යවරයා විසින් (ෛජව විද්යාඥයකු හෝ ජීව විද්යාත්මක හෝ) භාවිතා කළ යුතු නිශ්චිත ඖෂධ පමණක් භාවිතා කළ යුතු අතර, එම වෛද්යවරයා සහ රෝගියා යන දෙදෙනාම එකඟ වුවහොත් පමණක් ආදේශක ලබා ගත හැකිය.

IBD රෝගීන් සඳහා වන සැලකිල්ල වන්නේ ජීව විද්යාඥයින් මේ වන විටත් ඵලදායී වුවද, රක්ෂණ සමාගම් විසින් ඖෂධ වෙනස් කිරීම සඳහා ඖෂධ මාරු කිරීමට බලපෑම් කළ හැකි බවය. ජෛව විද්යාඥයින් හා ජීව විද්යාඥයන් අතර මාරු වීම සම්බන්ධව ජොන්සන් පර්යේෂණ හා සංවර්ධන ඩොක්ටර් ස්ටීව් ප්ලෙවී, ඩෙයාසස් ප්රදේශයේ බලගතු නායකයා, ගිනි අවුලුවන ෙරෝහල් රෝගය (වාචික සන්නිවේදන, 2016) "මෙම රෝගවලින් සාර්ථකව අසාර්ථක විය" යනුවෙන් පැවසීය.

Biosimilars සඳහා ස්ථානයක් තිබේද?

ජීව විද්යාඥයකු හා ජීව විද්යාඥයකු අතර මාරු වීම මෙම ස්ථානයේ දී රෝග නිර්ණයට ප්රතිකාර කිරීමක් ලෙස සලකනු නොලැබේ. ඇත්ත වශයෙන්ම, සමහරක් රෝගීන් සඳහා විකල්පයක් ලෙස චිකිත්සාව සමඟ ප්රතිකාර කිරීම ආරම්භ කළ හැකිය. මෙය තවත් ප්රතිකාර ක්රමයකි. මෙය රෝගීන්ට හොඳ ශුභාරංචියකි. ජීව විද්යාඥයකුගේ ජීව විද්යාත්මක වෙනසක් සිදු කිරීම, තවමත් ගැටළුවක් විය හැකි නිසා, එය විකල්පයක් ලෙස නොසලකනු ඇත. යම් රෝගියෙක් ජෛව රසායනිකයෙකුව හොඳින් ක්රියා කරනවා නම්, එම ඖෂධය නැවතත් තත්වයට සමානයි.

Biosimilars මිල

මේ අවස්ථාවේදී, වෙළඳපල තුළ වියදම් පිරිහෙන්නේ කෙසේ ද යන්න තවමත් නොදනී. බොහෝ ජීව විද්යාඥයන්ට වඩා biosimilars පිරිවැයයි. කෙසේවෙතත්, මෙය සහතිකයක් නොවේ. ජීව විද්යාඥයෙකු විසින් අය කරනු ලබන මුදල සමාන මිලක් අය කිරීම සඳහා ජෛවවිවිධත්වයක් ලබා දෙන සමාගමක් සඳහා ඇති හැකියාව. රක්ෂණ ප්රතිපත්ති වෙනස් වන නිසා තත්ත්වය තනි පුද්ගල ආවරණයක් මත පදනම් වනු ඇත. ඖෂධ සමාගම ෛජව ඖෂධ සඳහා වන පේටන්ට් බලපත්රයක් හිමිවන අතර, රෝගියාගේ ආධාර වැඩසටහනක් වැනි මිල ගණන් ගැලපීම හෝ වෙනත් පිරිවැය කපා දැමීමේ පියවරක් ඉදිරිපත් කරයිද යන වග. මිල ගණන් වලට සම්බන්ධ බොහෝ විචල්යයන් තිබේ, එය අනාවැකි දුෂ්කරය. රෝගීන්ට බෙහෙවින් ප්රයෝජනවත් වන මිල ගණන්, biosimilars සහ ෛජව විද්යාව යන දෙකම සඳහා සමස්ත මිල ගණන් තරඟකාරී විය හැකි බව සිතනු ලැබේ.

Bottom Line

එක්සත් ජනපදයේ IBD රෝගීන් සඳහා ප්රතිකාර විකල්පයන් වෙනස් වේ. ඖෂධ ඖෂධ අනුමත කිරීම ඔවුන්ගේ ගැටලුව සම්බන්ධයෙන් බොහෝ ප්රශ්න මතු කරයි. ජෛවමිතික ඖෂධ සමඟ මෙතෙක් දුරට දුරට දත්ත ලබා ගත නොහැකි නමුත්, සෞඛ්යාරක්ෂක විශේෂඥයන් විසින් IBD හා වෙනත් තත්වයන් සමඟ රෝගීන් සඳහා භාවිතා කළ හැකි හොඳම ආකාරය පිළිබඳව උගත හැකි අනුමාන කිරීම් සිදු කර ඇත. ඉදිරි මාසවලදී තවත් අධ්යයන සහ නීති හා මාර්ගෝපදේශ ලබා දෙනු ඇත, නමුත්, සෑම විටම මෙන්, ඔබේ සැත්කම් විකල්පය පිළිබඳ ඔබගේ හොඳම තොරතුරු මූලාශ්රය වනු ඇත.

_{මූලාශ්ර:}

_{එක්සත් ජනපද ආහාර හා ඖෂධ පාලනය "Biosimilars පිළිබඳ තොරතුරු." FDA.gov. 2016 පෙබරවාරි 22.}