VTE යනු තුන්වන පොදු හෘද වස්තුවේ සංකූලතායි. ඔබට ගැඹුරු vein thrombosis (DVT) හෝ ප්ලාන්මාන් එම්බොලිස් (PE) ඇති විට ඇතිවේ. රුධිර කැටිය ශරීරයේ ගැඹුරට ආඝාතයක් තුළ ඇති වන විට ගැඹුරට ආසාත්මිකතා වේ. DVT මගින් ශිරා මගින් රුධිර ප්රවාහය අවහිර කළ හැකිය. රුධිර කැටිය ශූන්යයෙන් ලිහිල් වන විට ශරීරය තුලට ගමන් කරයි.
මෙය මරණයට හේතු විය හැක.
සංසන්දනාත්මක හෝමෝනමය උපත් පාලන ක්රමයක් භාවිතා කිරීම මගින් VTE (රුධිර කැටීම් ලෙස හැඳින්වේ) හෝ වෙනත් වර්ගවල හෘද වාහිනී සංකූලතා ඇතිවීමේ ප්රවණතාව වැඩි කිරීමට හේතු වී ඇති බව අතීත පර්යේෂණයන් විසින් ලේඛනගත කර ඇත. ප්ලාස්ටික් භාවිතා කරන කාන්තාවන්ගේ VTE අනුපාතය වසරකට කාන්තාවන් 10,000 ක් පරාසයේ සිට ඇති අතර වයස් කාණ්ඩයේ වයස් කාණ්ඩයේ ප්රතිශක්තිකරණ වයස් කාණ්ඩයේ භාවිතා නොවන රෝගීන් සඳහා 10,000 ක් පමණ වසරකට කාන්තාවන් 1-5 ක් පමණ වේ. ශුභාරංචිය: මෙය එක් කණ්ඩායමකට සාපේක්ෂව අඩු අවදානමකි. නමුත් ඔබ තවමත් සැලකිලිමත් විය යුතුද?
අධ්යයනයන් මගින් පෙන්වා දී ඇත්තේ සියලු සංයෝග හෝර්මෝන ප්රතිංධිසරාේධක VTE සංවර්ධනය කිරීම සඳහා කිසියම් අවදානමක් ඇතිවිය හැකි බවයි. හෘදයාධික උපත් පාලන ක්රමයේ සොයා ගන්නා එස්ටජන් ප්රධාන සාධකයක් විය හැකිය. 2011 වර්ෂයේ මැද භාගයේ ප්රකාශයට පත් කරන ලද යුරෝපීය පර්යේෂණ ප්රතිඵල නිසා ගර්භණී සමයේදී උපත් පාලනය කිරීමේ ප්ලාස්ටික් අඩංගු පෙති භාවිතා කරමින් කාන්තාවන්ගේ VTE වර්ධනය වීමේ අවදානමක් පෙන්නුම් කළ අතර, එක්සත් ජනපදයේ ෆෙඩරේෂන් ෆෙඩරල් සංගමය, සම්බන්ධතාවය තක්සේරු කිරීම සඳහා ගැඹුරු විමර්ශනයක් සිදු කිරීමට තීරණය කළේය. VTE අවදානම සහ සංයෝජිත හෝර්මෝන ප්රතිංධිසරාේධක වීම.
නැවතත්: කෙසේ වෙතත්, මෙම ආකාරයේ ප්රතිංධිසරාේධක භාවිතා කරන කාන්තාවන් තුළ VTE අවදානම වැඩි විය හැකි වුවත්, සමස්ත අවදානම තවමත් සාපේක්ෂව අඩු ය.
VTE සහ හෝර්මෝන උපත් පාලන භාවිතය
ප්රේරෙස්ටින් ඩොස්පිරෙනෝන් අඩංගු නව හෝර්මෝන උපත් පාලන ක්රම සැබවින්ම VTE හි ඇති අවදානම වැඩි විය හැක, ඔබ වැඩිහිටි හෝමෝන උපත් පාලන ක්රමයක් අනුගමනය කළහොත් වඩා වැඩි ය.
ලබා ගත හැකි වඩාත්ම සවිස්තර දත්ත අඩංගු ෆෙඩරල් ඇෂුවරන්ස් විශ්ලේෂණය, භූ විද්යාත්මකව විවිධ ස්ථාන හතරක සිට වසර 7 ක් වටිනා දත්ත විශ්ලේෂණය කළ අධ්යයනයකින් සමන්විත විය. සංකෝචන හෝර්මෝන ප්රතිංධිසරාේධකයක් සඳහා අවම වශයෙන් එක් නිතිපතා වුවත්, වයස අවුරුදු 10-55 අතර කාන්තාවන් 835,826 ක් පමණ ඇගයීමට ලක් විය. මෙම පර්යේෂනයේ මූලික අරමුණ වූයේ එච්ජේන්, එච්ටීටීඊ, පී.ඊ. සහ / හෝ හෘද වාහිනී මරණය අවදානම අඩු මට්ටමක ඇති එස්ටජන් සමඟ වැඩිහිටි ඖෂධ ප්රතිශක්තිකරණ සැකසීම් හතරකට වඩා වැඩි නම් එය තීරණය කිරීම සඳහා නව හෝර්මෝන ප්රතිංධිසරාේධක සකස් කිරීමයි. පහත සඳහන් සංයෝජනය උපත් පාලන ක්රම පරීක්ෂා කරන ලදී (පළමු 3 වඩා නව ක්රමයන්):
- 3.0 mg ඩ්රොස්පිරෙනෝන් / 30 mcg එතිනිල් එස්ටැඩියෝල් ද්රව ප්රතිස්ථාපන (යස්මින්)
- 6 මිලිග්රෑම් නොරල්ස්ජ්රොම්රොමින් / 750 mcg එතිනිල් එස්ටැඩියොල් ටෝඩර්ඩ්මාල් පැච් ( ඕර්ටෝ යුර්රා පැච් )
- 11.7 mg එටොගෝගස්ට්රෙල් / 2700 mcg එස්ටැඩියෝල් සයාේනික වළල්ල ( NuvaRing )
- .10 mg ලෙවොනෝගස්ෙටෙල් / 20 mcg එතිනිල් එස්ටැඩිෙයෝල් (ඇෙලෙසී, අවියෙන්-28 වැනි)
- .15 mg ලෙවොනෝගෙස්ෙටෙල් / 30 mcg එතිනිල් එස්ටැඩිෙයෝල් ( Seasonice , Nordette)
- 1 මිලිග්රෑම් නෝරින්ඩ්රෝන් / 20 mcg එතිනිල් එස්ටැඩියොල් ( ලෙස්ස්ටින් 1/20 )
- .18-.25 මිලි ග්රෑම් පොස්පේට් / 35 mcg එතිනිල් එස්ටැඩියෝල් (ඕර්ටෝ ට්රයි-සයික්ලන්)
ප්රතිඵල අවබෝධ කර ගැනීම
මෙම FDA අධ්යයනයේ ප්රතිඵල අර්ථ නිරූපණය කරන විට, පර්යේෂණයන්හි ප්රතිඵලයක් වශයෙන් ප්රතිඵලයක් ලෙස සැලකිය යුතු ලෙස වැදගත් (හෝ අර්ථභාරී) ප්රතිඵලයක් ලෙස ප්රතිඵලයක් ඇති වීමට හේතු බොහෝ විට සිදුවිය හැකි බව තීරණය කරනු ලැබේ මෙම FDA අධ්යයනය, නව සකස් කිරීම්).
වෙනත් වචනවලින් කිවහොත්, එය අහම්බෙන් සිදු නොවන බව අතිශය සම්භාවිතාවක් නම්, එහි ප්රතිඵල සැලකිය යුතු ය.
මෙම FDA අධ්යයනයෙන් සමහර ප්රධාන ප්රතිඵල
- සියළු පරිශීලකයන් සඳහා ඩොස්පිරෙනෝන් / එතිනියිල්ස්ටැඩිෙයෝල් පෙති, පෙච් සහ NuvaRing සම්බන්ධ වී ඇති අතර VTE හි සැලකිය යුතු ඉහළ අවදානමක් (පැරණි සූත්රගත කිරීම් 4 ට සාපේක්ෂව). විශේෂයෙන්ම මෙය වයස අවුරුදු 10-34 අතර කාන්තාවන්ගේ තත්වයයි.
- නව භාවිතා කරන්නන් (මෙම අධ්යයනය තුළ පළමු වරට සංයෝජිත හෝමෝන උපත් පාලන ක්රම භාවිතා කරන ලද කාන්තාවන්) ඩොස්පිරෙනෝන් / එතිනියිල්ස්ටැඩිෙයෝල් ප්ලාස්ටික් (ATE) යන දෙකම සැලකිය යුතු ඉහළ අවදානමක් පෙන්නුම් කරයි (ධමනීය ටර්මස්බෝස් - බොහෝ විට හෘදයාබාධයක් හෝ ආඝාතයක්) සහ VTE.
- Drospirenone / Ethinylestradiol tablets 0-3 මාස සඳහා භාවිතා කරන විට VTE වල සැලකිය යුතු ඉහළ අවදානමක් සහිතව සහ මාස 7-12 භාවිතය සඳහා භාවිතා කරන ලදී.
- නව භාවිතා කරන්නන් සඳහා පැරණි සූත්ර වල භාවිතය සමාන කාල පරිච්ඡේදය තුළ මාස 12 කට වඩා වැඩි කාලයක් භාවිතා කළ විට VTE හි අවදානම 3 ගුණයකින් වැඩි විය.
- ඩ්රොස්පිරෙනෝන් / එතිනියිල්ඩ්රැඩියෝල් පයිල්ස් වයස අවුරුදු 10-34 වයස් වල කාන්තාවන්ගේ VTE බවට පත් වී ඇති අතර වයස අවුරුදු 35 ට වැඩි කාන්තාවන්ට ATE සඳහා වැඩි අවදානමක් ඇත.
- ඩොස්පිරෙනෝන් / එතිනිඑලයිල්ඩ්රැඩියෝල් පෙති ලෙස 15% mg ලෙඩොජෝගෙස්ෙටෙල් / 30 mcg එතිල් එස්ටැඩිෙයෝල් ප්ලාස්ටික් අඩංගු ඩෙස්පිරෙනෝන් / එතිනියිල්ස්ටැඩිෙයෝල් ප්ලාස්ටික් අඩංගු වූවත්, සියළු පරිශිලකයන් සඳහා VTE අවදානම ෙපන්වීය.
- පැච්ටින් පැරණි සමීකරණ සමග සැසඳූ විට .15 mg ලෙඕනෝගෝගස්ෙටෙල් / 30 mcg එතිනිල් එස්ටැඩිෙයෝල් ප්ලාස්මා, මාස 0-3 මාස සහ මාස 12 ෙහෝ ඊට වැඩි මාසයක් (ෙමම අවදානම දැක ෙනොතිබුණි) සංසන්දනාත්මක සූත්රගත කිරීම්).
- මාස 12 කට වැඩි කාලයක් සඳහා NuvaRing භාවිතා කරන කාන්තාවන්ට ATE සඳහා වැඩි අවදානමක් තිබිය හැකි නමුත් මෙම දත්ත පදනම්ව ඇත්තේ එක් සිද්ධියකි. එබැවින් මෙම අවදානම අවදානම තවදුරටත් පරීක්ෂා කළ යුතුය.
සමස්තයක් වශයෙන් මේ FDA අධ්යයනයේ දී 78 පහරක්, 405 VTE, 220 DVTs, 60 හෘදයාබාධ, මරණ 41 ක් හා හෘද චිකිත්සක තත්ත්වයන් හේතුවෙන් මරණයට පත්වූ මරණ සංඛ්යාව 267 කි.
අතිරේක පර්යේෂණ
මෙම පරීක්ෂණයේ කොටසක් ද ඩොස්පිරෙනෝන් අඩංගු උපත් පාලන ප්ලාස්ටර් සමඟ VTE හි අවදානම විශ්ලේෂණය කරන ලද ප්රසිද්ධ කරන ලද අධ්යයනයන් හයක් සමාලෝචනය විය. මෙම අධ්යයනයන්ගෙන් ප්රතිඵල මිශ්ර වී ඇත. එහෙත්, ඔවුන්ගෙන් හතර දෙනෙකු නිගමනය කළේ මෙම බෙහෙත් වර්ග භාවිතා කරන කාන්තාවන්ට නිශ්චිතව VTE අවදානමක් ඇති බවය. ඇත්ත වශයෙන්ම, මෑත අධ්යයනයන් දෙක (2011 අප්රියෙල් සිට) පෙන්නුම් කරන්නේ, රුධිර කැටිය වර්ධනය කිරීම සඳහා රුධිර කැටිය වර්ධනය කිරීම සඳහා රුධිර කැටි ගැසීමේ අවදානම එකිනෙකට වෙනස් ප්රවේස්ටින් අඩංගු උපත් පාලන ප්ලාස්ටික් භාවිතා කරන කාන්තාවන්ට වඩා 1.5 සිට 2 ගුණයක වැඩි වේ.
VTE අවදානම හා ඔර්ටෝ යුරේ පැච් පිළිබඳ පර්යේෂණ අධ්යයනයන් හතක් ද FDA විසින් සමාලෝචනය කරන ලදී. සාමාන්යයෙන්, මෙම වාර්තා පෙන්නුම් කරන්නේ, අනෙකුත් සංයෝජිත උපත් පාලන ප්ලාස්ටික් සූත්රගත කිරීම් වලට සාපේක්ෂව, උපත් පාලන ක්රමයක් වන VTE හි අවදානම වැඩි කරයි. කාන්තාවන් කාන්තාවන්ට එස්ට්රොගයට වඩා ඉහළ මට්ටමකට නිරාවරණය වන හෙයින්, එය සමහර විට VTE රෝග ලක්ෂණ පහළට 2-3 ගුණයකින් වැඩි වන බව ඇස්තමේන්තු කර ඇත.
මෙයින් අදහස් වන්නේ කුමක්ද?
තමන්ගේම විමර්ශනයේ ප්රතිපල මත පදනම්ව පවත්නා සාහිත්යය සමඟ ඒකාබද්ධව, FDA විසින් නිරන්තරයෙන් නිරාවරණය වූ සංයෝජිත හෝර්මෝන ප්රතිංධිසරාේධක භාවිතා කිරීම (Ortho Evra Patch) (එක් එක් සතිය සඳහා සිරුරේ ඉතිරිව ඇති අතර) NuvaRing (සති 3 ක් සඳහා සිරුරට ඇතුල් වී ඇති), එස්ටජන් වලට වැඩි දිගු නිරාවරණය වීමක් ඇති විය හැක - රුධිර කැටියකට හෝ VTE අවදානමකට හේතු විය හැක. මේ අනුව, FDA 2008 වසරේ ජනවාරි මාසයේ දී යාවත්කාලීන කල කළු පෙට්ටියක අනතුරු ඇඟවීමක් පිටුපසින් පවතී.) Ortho Evra පැච් එක භාවිතා කරන අතර, සම්මත සංයුක්ත තැටි සමඟ සසඳන විට VTE වල වැඩි අවදානමක් ඇත.
NuVARing භාවිතයෙන් VTE හි වැඩි අවදානමක් ඇති බව පෙන්වන ප්රතිඵල (සංයෝජන බෙහෙත්වලට සාපේක්ෂව) ප්රතිඵල සැලකිල්ලට ගනී. කෙසේ වෙතත්, මෙම සොයා ගැනීම, ඒජන්සියේ නිශ්චිත ආස්ථානයක් ගැනීමට පෙර හෝ නිව්ආරින් භාවිතය පිළිබඳව කිසිදු නිල අනතුරු ඇඟවීමක් නිවේදනය කිරීමට පෙර අතිරේක පර්යේෂණවලදී අනුගමනය කළ යුතු බව FDA විශ්වාස කරයි.
ඩොපිෙරෙනෝන් අඩංගු පෙති භාවිතා කිරීම, සාමාන්යයෙන් අඩු මාත්රා ඖෂධීය ප්රතිශක්තිකරණවලට සාපේක්ෂව VTE / රුධිර කැටිකල වැඩි වීමේ අවදානම පමණි 1.5 කින් වැඩි වීමක් බව FDA යෝජනා කරයි. මෙයින් අදහස් වන්නේ තවත් රුධිරය ගැනීමෙන් රුධිර කැටියකට රුධිර කැටියක් ඇතිවීමේ අවදානමක් ඇති බවයි. රුධිරයේ රුධිර කැටියකින් රුධිර කැටිය වර්ධනය කිරීමේ අවදානම 10 ක් 10 ක් පමණ වේ. මීට අමතරව, පළමු මාස තුන ඇතුළත සහ මාස 7-12 අතරතුර දී මෙම බෙහෙත් වල VTE අවදානම සැලකිය යුතු ලෙස වැඩි වී ඇත.
වයසට, ඩ්රොස්පිරෙනෝන් අඩංගු පෙති භාවිතා කිරීම සහ VTE / ATE සිදුවීම අතර සැලකිය යුතු සම්බන්ධතාවයක් ඇති බව පෙනෙන්නට තිබේ. වයස අවුරුදු 35 ට අඩු කාන්තාවන් VTE හි ඉහළ අවදානමක් පවතින නමුත් ATE හි අඩු අවදානමක් ඇත. ෆ්ලොරිඩෝරියානූ ප්රොපෙස්ටින් ඩොස්පිරෙනෝන්, ලුණු හා ජල සමබරතාවයට බලපාන ඇතැම් ලක්ෂණ හා පොටෑසියම් මට්ටම ඉහළ යාමට හේතු වන නිසා හෘදයේ රිද්මයේ ගැටළු සහ හදිසි මරණ සංඛ්යාව වැඩි කිරීමට ඉඩ ඇති බවය.
ඩ්රොස්පිරෙනෝන් අඩංගු උපත් පාලන ප්ලාස්ටික් භාවිතා කිරීම පිළිබඳ නිල අනුකූලතා නිකුත් කිරීමක් මෙතෙක් FDA විසින් නිල වශයෙන් නිකුත් කර නැත. මෙම ආයතනය 2012 අප්රියෙල් 10 වන දින සිය නවතම නිවේදනයෙහි සඳහන් කර ඇත.
"එක්සත් ජනපද ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය (FDA) මෑත නිරීක්ෂණ අධ්යයන අධ්යයනය මගින් ඩ්රොස්පෙරෙනෝන් අඩංගු උපත් පාලන සැත්කම් ලබා ගැනීමේදී කාන්තාවන්ගේ රුධිර කැටිති අවදානම පිළිබඳව අවසන් කර ඇත. මෙම සමාලෝචනය පදනම් කර ගෙන, ඩොල්සිරිපෝන් අඩංගු උපත් පාලන ක්රම අනෙකුත් ග්ලූකෝස් අඩංගු අනිකුත් පටකවලට වඩා රුධිර කැටිතිවලට වඩා ඉහළ අවදානමක් සහිතව සම්බන්ධ විය හැකිය. "
මෙම අධ්යයනයේ ප්රතිඵල පිළිබඳව (විශේෂයෙන් ඩොස්පිරෙනෝන් අඩංගු උපත් පාලන ප්ලාස්ටික් තක්සේරු කිරීමෙහි ප්රතිඵලයක් ලෙස) මෙම ප්රාග්ධනය විමර්ශනය ඉදිරිපත් කරන ලදී. ප්රජනක සෞඛ්ය ඖෂධ උපදේශක කමිටුවේ සහ ඖෂධ ආරක්ෂණ හා අවදානම් කළමණාකරණ උපදේශන කමිටුව 2011 දෙසැම්බර් මස 8 වන දින. උපදේශක කමිටුව 21-5 ඡන්දය ප්රකාශ කළේ ෆැන්ඩඩ් ඩීවීඩී, ඩ්රොස්පිරෙනෝන් අඩංගු යීස්ට්, Yazmin, Yasmin, Beyaz , Safyral වැනි (සහ ඔවුන්ගේ ජනරාල් අනුවාදයන්) වැනි නවක ලේබල් සඳහා නව ලේබලයක් අවශ්ය බවය; VTE අවදානම් පිළිබඳ ගැටුම් පර්යේෂණයන් පිළිබඳ තොරතුරු අඩංගු වන හෙයින් වර්තමාන ලේබලයන් ප්රමාණවත් නොවන බව ඔවුන් සිතූහ. VTE අවදානම වැඩි වශයෙන් පැහැදිලිව ප්රකාශ කිරීම සඳහා ලේබල් කිරීම සහ VTE (ලේ කැටි) මාරාන්තික විය හැකි බව පැහැදිලි කිරීම සඳහා උපදෙස් දිය යුතුය. 2012 අපේ්රල් මාසයේදී යාවත්කාලීන කරන ලද ලේබල් කිරීම සඳහා FDA විසින් නිකුත් කරන ලදි. කෙසේ වෙතත්, නව ලේබල් අවශ්යතාවයන් උපදේශන කමිටුවේ නිර්දේශ අනුගමනය නොකළේය. ඩොර්මිසෙනෝන් අඩංගු උපත් පාලන ප්ලාස්ටික් ලේබල්වල ලේබල්වලට FDA විසින් අනිවාර්යයෙන්ම අනුමැතිය ලබාදී ඇති අතර මෑත නිරීක්ෂණ අධ්යයනය පිළිබඳව FDA විසින් පමනක් සමාලෝචනය කර තිබේ. මීට අමතරව, සංශෝධිත ඖෂධ ලේබල් දැන් ඇතැම් අධ්යයනයන් මගින් ලෝරෝනෝගෙස්ටෙල් හෝ වෙනත් ගවේෂක වර්ග අඩංගු නිෂ්පාදන සමඟ සංසන්දනය කරන විට ඩ්රොස්පිරෙනෝන් අඩංගු නිෂ්පාදන සඳහා රුධිර කැටිතිවල තුන් වතාවක් වැඩිවී ඇති බව සොයාගෙන ඇතත්, තවත් අධ්යයනයන් කිසිදු අමතර රුධිර කැටීමේ අවදානමක් සහිත ඩොස්පිරෙනෝන් අඩංගු නිෂ්පාදන. VTE අවදානම පිළිබඳ ෆෙඩරල් සමාගමේ විමර්ශනවල ප්රතිඵල ද නව ලේබල ද යොමු කරනු ඇත. මූලාශ්ර:
FDA නිරීක්ෂණ සහ වසංගත රෝග විද්යා අංශය. [2011/9] ඒකාබද්ධ හෝර්මෝන ප්රතිවිරෝධක (CHCs) හා හෘද වාහිනී රෝග ලක්ෂණ අවධානම්.
රයිඩ්, ආර්. " මුඛයිරොල්බෙල්ස්වාදයේ අවදානම: අවිනිශ්චිතතාවය ." JOGC 2010; අංක 252: 1192-1197.