දිගුකාලීන ප්රමාද වූ එන්නත Engerix-B වලට ඉහළින් ලබා දෙයි
Heplisav-B යනු හෙපටයිටිස් B වර්ගයේ සියලුම උපත් වැළැක්වීම සඳහා භාවිතා කරන එන්නත් වේ. එය එක්සත් ජනපද ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය (FDA) විසින් 2017 නොවැම්බර් මස 9 වන දින වැඩිහිටියන් සඳහා භාවිතා කරන ලදී.
එය දැනට එක්සත් ජනපදයේ හෙපටයිටිස් බී වෛරසය (HBV) ආසාදන වැලැක්වීම සඳහා දැනට භාවිතා කර ඇති එන්නත් තුනකි . මේ අතර, 1986 දී FDA විසින් අනුමත කරන ලද රෙකොම්බ්වාක්ස් එච්.බී., සහ 2007 දී එවැනිම අනුමැතිය ලබා දුන් එන්ජරික්-බී වෙළෙඳපොළ නායකයාය.
(හෙපටයිටිස් A සහ B. යන දෙකටම එරෙහිව එන්නත් කරනු ලබන ටයිබී්රක් ලෙස හැඳින්වෙන තුන්වන සංයෝජනයක් එන්නත් පවතී.
Heplisav-B හි ප්රධාන ප්රතිලාභයක් වන්නේ එය කෙටි කාල පරිච්ඡේදයක් තුල අඩු එන්නත් ප්රමාණයක් අවශ්ය වන බවය. මෙය කෙටි කාලයකින් නතර වනවාට වඩා ලිපි මාලාවක් සම්පූර්ණ කිරීමට හේතු විය හැක.
මූලික ආරක්ෂාව පිළිබඳ සැලකිල්ල
හෙපටිස්වා-බී හි අනුමැතිය ලබා ගැනීම සඳහා සිව් වසරක අරගලය එන්නත් කිරීම සඳහා එන්නත් පෙති කර තිබේ. 2013 පෙබරවාරි මාසයේ දී ෆෙඩරල් ෆෙඩරේෂනය තහනම් කර තිබූ අතර පසුව 2016 නොවැම්බර් මාසයේ දී ෆ්.ඩී.ඒ විසින් මත්ද්රව්ය ආබාධ (හෘදයාබාධ) සහ ඇතැම් ආබාධ සහිත රෝග වලට අවදානමක් ඇති වීමේ අවදානම සැලකිල්ලට භාජනය විය.
අවසානයේ එන්නත අනුමත කරන ලද්දේ බොහෝ දුරට පදනම්ව එය අවශ්ය මාස දෙකකට වෙන් කරන ලද වෙඩි දෙකක් අවශ්ය බවය. අනෙක් එන්නත් සඳහා, එක් මාසයක් හා ඊට මාස හයක් වෙන් කරන ලද වෙඩි තුනක් අවශ්ය වේ.
HBV එන්නත සඳහා ඇති විශාලතම බාධකයක් නිසා මෙය සැලකිය යුතු මට්ටමක පවතී.
ජැක්විල්හි ෆ්ලොරිඩා සරසවියේ ෆ්ලොරිඩාවේ විශ්ව විද්යාලයේ ආසාදන රෝග පිළිබඳ වාර්තාවක් මගින් 2008 වසරේදී HBV එන්නත සඳහා සුදුසුකම් ලැබූ 707 දෙනෙකුට පමණක් 503 ක් පමණක් ප්රතිකාර ලබාදී ඇති අතර 356 දෙනකු පමණක් මෙම ත්රිරෝද රථ මාලාව සම්පූර්ණ කරන ලදී. අනෙකුත් අධ්යයනවලින් සමාන දුර්වල ප්රතිඵල වාර්තා වී ඇත.
එන්නත් අතර පරතරය අඩු කිරීමෙන් FDA විශ්වාස කරන්නේ මෙම එන්නතෙහි ප්රයෝජන බොහෝ සෙයින් වැඩි විය හැකි බවය.
ඵලදායීතාවය
හෙපටිස්වා-බී හි අනුමැතිය ලැබුයේ වැඩිහිටි සහභාගීවන්නන් 14,000 කට අධික සංඛ්යාවක් සම්බන්ධ සායනික පරීක්ෂාවන් තුනක දත්ත මතය. ප්රධාන පර්යේෂණයට අනුව එපරික්-බී කාණ්ඩයේ තුන් මාත්රා මාලාවක හෙලිප්සාවු-බී මාදිලි දෙකක මාදිලියකට සැසඳේ. අධ්යයනය සඳහා සහභාගි වූ 6,665 දෙනාගෙන් 95% ක් Engerix-B හි ප්රතිශතයට සාපේක්ෂව සියයට 95 ක් වන හෙපටයිසැබ්-බී ( ප්රතිදේහ ක්රියාකාරකම් මගින් මනිනු ලබන) ප්රතිශතය සියයට 95 කි.
දෙවන වර්ගයේ දියවැඩියාව (වර්ග 2 දියවැඩියාව සහිත) 961 දෙනකු (හෙපටයිටිස් B හි ඉහළ අවදානමක් සහිතව) 961 දෙනකු ඇතුළත් වන දෙවන අධ්යයනයක දී, එච්ෆීර්ඩ් ලබා දෙන ලද එන්නත සඳහා ප්රතිශක්තිකරණය ලබා දුන් සියයටවලින් සියයට 90 ක ඉහල මට්ටමේ ආරක්ෂාවක් සැපයීමට Heplisav-B වාර්තා විය. -බී.
තව ද, Heplisav-B ප්රධාන ජෛව විශේෂයන් (A සිට J) දක්වා සහ ප්රධාන අනුක්රමික මූලද්රව්යයන් (10) අතරින් ප්රධානතම සෛල වර්ග හතරට එරෙහිව ආරක්ෂාව සපයයි.
පරිපාලනය
බෙල්ලේස්වා-B මගින් උරහිස් මස්පිඬේ ඉහළ මාංශ පේෂී මාංශ පේශි මගින් එන්නත් කරනු ලැබේ. එන්නත සජීවී එන්නත (සජීවී, දුර්වල වූ වෛරසය අඩංගු නොවේ), නමුත් ඒ වෙනුවට ජානමය වශයෙන් වෙනස් කරන ලද ප්රතිදේහයකි - එනම්, වෛරසය සඳහා වන ආවේගයක් වන අත්යවශ්ය නොවන ආසාදනයකි. එහෙත් එය ආරක්ෂිත ප්රතිශක්තිකරණ ප්රතිචාරයක් උත්තේජනය කරයි.
ඔබට පළමු මිශ්රනල් මිලිලීටර (මිලි ලීටර් 0.5) ලබා දීමෙන් පසු, මාස හයක කාලයක් ලබා දෙනු ඇත.
ඕනෑම හේතුවක් නිසා, එම කාලය තුළ මාලාව සම්පූර්ණ කිරීමට නොහැකි නම් හැකි ඉක්මනින් මාලාව අවසන් කිරීම පිළිබඳ ඔබේ වෛද්යවරයා සමඟ කතා කරන්න. මාලාව නැවත ආරම්භ කිරීමට ඔබට නොහැකි වනු ඇත.
අහිතකර ප්රතික්රියා
සමහර අයට වෙඩි තැබීමට ප්රතිචාරයක් ලැබුණත්, බොහෝ අවස්ථාවලදී මෘදු හා විසඳුමක් දින කිහිපයක් තුළ විසඳා ගත හැකිය. පොදුවේ ගත් කල, ප්රතික්රියාවන්, ඒවා නම්, පළමු වෙඩි තැබීමෙන් පසු වඩාත් ගැඹුරට පැමිනීමටත්, දෙවනුව පසුව අඩු ලෙසත් ප්රවේගකාරි විය හැකිය.
රෝගීන්ගෙන් සියයට 2 කට වඩා වැඩි සුලභම රෝග ලක්ෂණ වන්නේ:
- එන්නත් ස්ථානයේ ඉදිමීම - සියයට 2.3 කි
- ඉන්ජෙක්ෂන් අඩවියේ රතු පැහැය - සියයට 4.1 කි
- මලයිසිස් - සියයට 9.2 ක්
- හිසරදය - සියයට 16.9 ක්
- අස්වැන්න - සියයට 17.4
- එන්නත් ස්ථානයේ වේදනාව - සියයට 38.5
අක්රමිකතා
හෙප්ලිසැක්-බී දරුණු ආසාත්මිකතා පිළිබඳ ඉතිහාසයක් ඇති පුද්ගලයන් හෝ හෙපටයිටිස් බී එන්නත හෝ එහි ඇති ඕනෑම වර්ගයක යීස්ට් වර්ගයක් සමඟ පූර්ව ප්රතික්රියාවක් ඇති අය සඳහා භාවිතා නොකළ යුතුය. නැවත නිරාවරණය වීමෙන් ජීවිතයට තර්ජනයක් විය හැකි ශරීරයේ ශරීරයේ ආසාත්මිකතා ප්රතික්රියාවක් ලෙස හැඳින්වේ.
අද වන විට ගර්භණීභාවය හෝ මව්කිරි දීම ඇතුළුව හෙළිස්සාව-බී හි ක්රියාකාරිත්වයට මානව අධ්යනයක් නොමැත. කෙසේ වෙතත්, සත්ව අධ්යයනයක් ගර්භනී මාංශ පේෂීන් හෝ ඔවුන්ගේ පැටවුන් ගර්භනී අවස්ථාවන්හි කිසිදු අහිතකර සිදුවීමක් වාර්තා නොකළේය.
එන්නත් කළ යුත්තේ කවුද?
හෙපටයිටිස් B යනු අක්මාව තුළ අක්මාවේ වෛරස් රෝගයකි. චර්ම රෝග, අක්මා පිළිකා හා මරණයට හේතු විය හැක.
එක්සත් ජනපදයේ නිවාරණ සේවා කාර්ය සාධක බලකායේ (USPSTF) වාර්තාව අනුව, ඕනෑම තැනක සිට 700,000 සිට 2.2 දක්වා. මිලියන හයදෙනෙකු එක්සත් ජනපදයේ විකිරණශීලීන්ගෙන් ආසාදනය වී ඇතැයි විශ්වාස කෙරේ. වැඩිහිටියන්ගෙන් 30 සිට 49 දක්වා වැඩිහිටියන් අතර ආසාදිත අනුපාතය වැඩිමනත් අතරින් අනාරක්ෂිත ලිංගික හැසිරීම් හෝ පොදුවේ භාවිතා වන ඉඳිකටම් භාවිතා කරති .
හෙපටයිටිස් B සඳහා සුවයක් නොමැත, නමුත් ඵලදායී එන්නත රෝගය වැලැක්විය හැක. මෙම හේතුව නිසා ප්රතිශක්තිකරණ එන්නත් පිළිබඳ උපදේශක කමිටුව (ACIP) පිළිබඳ යෝජනා සහ දැනට උපත ලබා දී සියළුම ළමුන් උපතේදී HBV එන්නත ලබාගෙන මාස 6 සිට 18 දක්වා කාලය සම්පූර්ණ කිරීමට නිර්දේශ කරයි. HBV එන්නත නොලැබූ වැඩිහිටි දරුවන් සහ යෞවනයන් ද එන්නත් ලබා ගත යුතුය.
හෘද රෝග පාලනයට හා වැළැක්වීමේ මධ්යස්ථාන තවදුරටත් නිර්දේශ කරන්නේ HBV සඳහා ඉහළ අවදානමක් සහිත සියලු වැඩිහිටියන් එන්නත් කරනු ලැබේ. ඒවාට ඇතුළත් වන්නේ:
- හෙපටයිටිස් B ආබාධ සහිත කෙනෙකු සමග ලිංගිකව හෝ ලිංගිකව හැසිරෙන පුද්ගලයා
- දිගුකාලීන, අන්යොන්ය වශයෙන් ඒකාධිකාරී සම්බන්ධතාවයක් නොමැති ලිංගිකව ක්රියාකාරී පුද්ගලයින්
- ලිංගිකව සම්ප්රේෂණය වන ආසාදනයක් සඳහා පරීක්ෂා කිරීම හෝ ප්රතිකාර ලබා ගැනීම
- පිරිමින් සමඟ ලිංගිකව හැසිරෙන පිරිමි
- එචි.අයි.වී
- ඉඳිකටු, සිරින්සර් හෝ වෙනත් ඖෂධ නාශක බෙදාගත් අය
- රුධිරය නිරාවරණය වීමේ අවදානමක් ඇතිව සෞඛ්යාරක්ෂක වෘත්තිකයින් සහ වෙනත් අය
- අවසාන අවධියෙහි වකුගඩු රෝගය ඇති අය
- දිගු අක්මාව රෝග ඇති අය
- වයස අවුරුදු 60 ට අඩු දියවැඩියාව ඇති පුද්ගලයින්, රෝග විනිශ්චය කිරීමෙන් පසු හැකි ඉක්මණින් ආරම්භ විය
- මැදපෙරදිග හෙවත් හෙපටයිටිස් බී සමඟ කලාපයේ අන්තර්ජාතික සංචාරකයෝ
- උණ හෙපටයිටිස් බී හෝ මධ්යම ප්රමාණයේ ඉහලම අනුපාතයන් සහිත රටවල හෝ රටින් පිටුවහල් කර ඇති දෙමව්පියන්ට උපත ලැබූ දරුවන්ගෙන් උපත ලැබූ පුද්ගලයන්
- අවදානමකට මුහුණ දෙන ඕනෑම අයෙක්
අක්මාව ආශ්රිත රෝග හෝ මරණයේ අවදානම අඩු කිරීම සඳහා භාවිත නොකරන බව සාමාන්යයෙන් වැඩිහිටි ජනගහනය සඳහා USPSTF නිර්දේශ නොකෙරේ.
ආරක්ෂාව ගැන සැලකිලිමත් වීම
මහජන සෞඛ්ය නිලධාරීන් විසින් බෙහෙවින් ධනාත්මක ලෙස පිළිගැනීමක් තිබියදීත්, ෆෙඩරල් තහනම විසින් කලින් කලට ප්රතික්ෂේප කර ඇති එන්නත් වලදී ආරක්ෂක ගැටළු දිගටම උද්ගත වී තිබේ.
FDA මුලින් 2013 දී එන්නත ප්රතික්ෂේප කලේ CpG 1018 ලෙස හැඳින්වෙන එහි සංඝටකයක් මත පදනම්වය. මෙම එන්නත ප්රතිශක්තිකරණ ක්රියාකාරිත්වය වැඩි දියුණු කිරීම සඳහා යොදා ගන්නා සංයෝගය සහ මෙම ද්විත්ව ස්පර්ශක මාලාවට ඉඩ සලසයි.
FDA ප්රතිචාරයට අනුව, CpG 1018 ටයිටිටොයිඩ් රෝගය ඇතුළු සමහර ස්වයං විවේක්ෂණ ආබාධ අවුලවාලීමේ හැකියාවක් ඇතැයි විශ්වාස කෙරේ. මුල් අධ්යයනයන් හෙපටිස්වා-බී සහ එන්ජරික්-බී අතර සංඛ්යාන වෙනස පෙන්වූයේ, එම අවස්ථාවේ දී අධ්යයනයේ ප්රමානය ඉතා කුඩා බැවින් සලකා බලන ලදී.
නැවත පැමිණීමේදී 14,238 දෙනෙකු හෂිමෝටෝගේ ටයිඩ්රයිටිස්ට් (ටයිඩ්රොයිඩ් රෝගයේ ස්වරූපයක්) සහ එන්නත්ගෝ (one vitio) එකකදී පමණක් එන්නත් සඳහා නිරාවරණය වී ඇත.
පසුකාලීනව, එක් අධ්යයනයක හෘදයාබාධ ඇතුළු අපේක්ෂිත සංඛ්යාවක හෘදයාබාධ වැඩි සංඛ්යාවක් වාර්තා වූ විට 2016 දී එන්නත ප්රතික්ෂේප විය. මෙම සිද්ධියේදී, ෆෙඩරල් ෆෙඩරල් ඉන්ඩියන් එක්ස්ප්රස් ෆ්රීඩම් හි ප්රතිඵල නොසලකා හැරිය හැකි වෙනත් සාධක පිළිබඳව අමතර තොරතුරු ඉල්ලා සිටියේය.
අතිරේක දත්ත සමාලෝචනය කිරීමෙන්, FDA අනුමැතිය ලබා දුන්නේය. අවසන් පරීක්ෂණ අත්දැකීම් හර්ප්ලස්වා-බී ලබා දුන් පුද්ගලයින්ට සියයට 0.1 ක හෘද ආබාධයක් වාර්තා කර ඇත.
> මූලාශ්ර:
> ෙබලි, සී .; ස්මිත්, වී .; සහ සෑන්ඩ්ස්, එම්. "හෙපටයිටිස් බී එන්නත: HIV-1-ධනාත්මක වැඩිහිටියන් සඳහා ප්රතිශක්තිකරණ මාර්ගෝපදේශ හා කාර්යක්ෂමතාව අනුකූල වීම සඳහා වසර හතක් අධ්යයනය." ඉන්ටර්නැෂනල් ජර්නල් ඔෆ් බෝවන රෝග. 2008 අගෝස්තු 12 (6): e88-e83. DOI: 10.1016 / j.ijid.2008.05.1226.
> රෝග පාලන හා වැළැක්වීමේ මධ්යස්ථාන. "ඇමරිකා එක්සත් ජනපදයේ හි හෙපටයිටිස් B වෛරස් ආසාදනය වැලැක්වීම සඳහා පුළුල් ප්රතිශක්තිකරණ උපාය මාර්ගයක් - එන්නත් ප්රතිශක්තිකරණ පිළිබඳ උපදේශක කමිටුවේ නිර්දේශ (ACIP) කොටස 1: ළදරුවන්, ළමයින් හා යෞවනයන් සඳහා ප්රතිශක්තිකරණ එන්නත් කිරීම." රෝගාබාධ හා මරණ අනුපාතය සතිපතා සමාලෝචනය (MMWR) . 2005 ෙදසැම්බර්; 54 (RR16): 1-23.
> ජන්ස්සන්, ආර් .; බෙනට්, එස් .; නාමිණී, එච්. සහ අල්. "පරීක්ෂණ හීප්ලිසාව්හි වසම් දෙකක ආරක්ෂිතභාවය හා සුරක්ෂිතභාවය සඳහා බලපාන ලද හෙපටයිටිස් බී එන්නත තුනක් (Engerix B) තුනක් පරීක්ෂාවක දී ආසාත්මිකතාව සහ ආරක්ෂාව". ජානවිද්යාව පිළිබඳ ජර්නලය. 2013 අපේ්රල්; 58 (Suppl 1): S574. DOI: 10.1016 / S0168-8278 (13) 61425-7.
> එක්සත් ජනපද ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය. " නිර්දේශ කිරීමේ තොරතුරු (Heplisav-B) ." රිදී වසන්තය, මේරිලන්ඩ්; 2017 නොවැම්බර් මස නිකුත් කෙරිණි.
> ඇමරිකාවේ නිවාරණ සේවා කාර්ය බලකාය. "අවසන් නිර්දේශිත ප්රකාශය: හෙපටයිටිස් B වෛරස් ආසාදන: Screening, 2014." රොක්විල්, මේරිලන්ඩ්; යාවත්කාලීන වේ.