රෙලමොටෝඩ් ආතරයිටිස් සඳහා නිර්දේශිත රික්සකඩ් බයෙසිමිලර්

by කැරල් ඉයුයුස්ට් ග්රාන්ට් හියුස් විසින් MD

ප්රජනන ආතරයිටිස්, අනිකොලිසින් ස්පොන්සිිලයිටිස් සහ තවත් අය සඳහා අනුමත කර ඇත

සමාලෝචනය

ඇමරිකාවේ ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය (FDA) විසින් 2016 අප්රියෙල් 5 වන දින රික්සඩඩ් (infliximab) සඳහා අනුකලන (infliximab-dyyb), අනුමත කරන ලදී. ෆීආර්ඩීට අනුව, "ජෛව රසායනික නිෂ්පාදන යනු අනුමත කරන ජීව විද්යාත්මක නිෂ්පාදනයක් නිර්දේශිත නිෂ්පාදන ලෙස හැඳින්වෙන FDA-අනුමත ෛජවීය නිෂ්පාදිතයකට සමාන බව පෙන්වීමෙන්, විමර්ශන නිෂ්පාදන වෙතින් ආරක්ෂාව හා ඵලදායීතාවය අනුව සායනිකව අර්ථවත් වෙනස්කම් නොමැත.

සායනිකව අක්රිය සංරචක වල සුළු වෙනස්කම් පමණක් ජීව විද්යාත්මක නිපැයුම් සඳහා අවසර ලැබේ. "ජන්සේන් බයෝටෙක් ඉන්කෝපරේෂන් විසින් නිපදවන TNF සංඝටකයක් වන රෙමිකාඩේ, Inflectra සඳහා විමර්ශන ඖෂධ වේ.

අයර්ලයිස් හි ලේක් ස්විස්හි හොප්පිරා සඳහා සෙල්ට්රියෝන් ඉන්කෝපරේෂන් විසින් ඉන්ෆේර්රාවා නිෂ්පාදනය කරනු ලබනුයේ (Yeonsu-gu, Incheon, කොරියානු ජනරජය) විසිනි. එක්සත් ජනපදයේ ෆෙඩරල් සමාගම විසින් අනුමත කරන ලද දෙවන ජෛවවිවිධත්වය අනුගමනය කිරීම. පළමු, Zarxio, පිළිකා සම්බන්ධ විශේෂිත ලක්ෂණ සඳහා මාර්තු 6, 2015 මාර්තු මස අනුමත කරන ලදී.

දර්ශක

විචල්යය අනුමත කර ඇති අතර:

දරුණු ලෙස ක්රියාකාරී රූමැටෝඩික් ආතරයිටිස් රෝගීන් සමග.
ක්රියාකාරී ඇන්කයිලෝනිස්ට් ස්පොන්සිිලයිටිස් සමග රෝගීන්.
ක්රියාකාරී පශු වෛද්යමය ආතරයිටිස් සහිත රෝගීන්.
දිගු කාලීන රෝගී ප්ලීස් ප්ලාසියාසිස් සහිත වැඩිහිටි රෝගීන්.
වැඩිහිටි රෝගීන් හෝ දරුවන් වයස අවුරුදු 6 ක් හෝ ඊට වැඩි වැඩිහිටි රෝගීන් හා ක්රමානුකූල ප්රතිකාර සඳහා ප්රමාණවත් ප්රතිචාරයක් නොලැබුණි.

සම්ප්රදායානුකූල ප්රතිකාර සඳහා ප්රමාණවත් ප්රතිචාරයක් නොලැබුණු වැඩිහිටියන්ට දැඩි ලෙස ක්රියාකාරී ලෙඩරෝගී කොලිටික් සහිත වැඩිහිටියන්.

රූමැටෝඩික් ආතරයිටිස් සඳහා, ඉන්ෆ්ලර්ටා රෝගය හා සම්බන්ධ රෝග ලක්ෂණ සහ රෝග ලක්ෂණ අවම කිරීම, ඒකාබද්ධ හානිය ප්රවර්ධනය කිරීම සහ ශාරීරික ක්රියාකාරිත්වය වැඩි දියුණු කිරීම සඳහා යොදා ගනී. සංකූලතා සහිත ස්පොන්සිිලයිටිස් රෝගීන් සඳහා, සංකූලතා සලකුණු සහ රෝග ලක්ෂණ අඩු කිරීම සඳහා ඇඟවුම් කෙරේ.

ප්ොරොරෛටික් ආතරයිටිස් තුළ ක්රියාකාරී ආතරයිටිස් රෝග ලක්ෂණ සහ රෝග ලක්ෂණ අඩු කිරීම සඳහා ප්රභාකරන් විසින් ව්යුහමය හානි වැඩි දියුණු කිරීම හා ශාරීරික ක්රියාකාරීත්වය වැඩිදියුණු කිරීම සඳහා නිර්දේශ කරනු ලැබේ.

ආහාර සහ පරිපාලනය

රූමැටෝඩික් ආතරයිටිස් සඳහා, Inflectra, සති 0, 2, සහ සති 6 දී ලබා දී ඇති මාත්රාව 3mg / kg මාත්රාවකින් (එන්නත් කළ කාලය තුල අවම වශයෙන් පැය 2 ක් ඇතුළත) ලබා දෙනු ලැබේ. ඉන් අනතුරුව, සෑම සති 8 කට වරක්, 3 mg / kg ක නඩත්තු මාත්රාවක් පරිපාලනය කරනු ලැබේ. රූමැටෝඩික් ආතරයිටිස් සඳහා Inflectra සමඟ ප්රතිකාර කරනු ලබන රෝගීන්ට මෙතොට්රෙක්ස්ට් ලබා ගත යුතුය. ඉහත සඳහන් මාත්රාව තුල ප්රමාණවත් ප්රතිචාරයක් නොලැබෙන රෝගීන්ගේ මාත්රාව 10mg / kg දක්වා වෙනස් කර ඇති අතර, මාත්රා අතර කාලසීමාව සෑම සති 4 කට වරක්ම කෙටි වේ. ගැලපීම් අහිතකර ප්රතික්රියාවන්හි අවදානම වැඩි විය හැක.

නිර්දේශිත මාත්රාව සඳහා මාත්රාව 5mg / kg සඳහා වන සති 0, 2, සහ සති 6 ට පසුව ඉන්ජිනේරුමය ලෙස සති 6 කට වරක් 5 mg / kg නඩත්තු මාත්රාවක් මඟින් ලබා දේ. නිර්දේශිත මාත්රාව පශු වෛද්ය ආතරයිටිස් සඳහා සති 0, 2, සහ සති 6 ක් ද 5 mg / kg ද වේ. ප්ොසොරොයිටික් ආතරයිටිස් සඳහා, එය මෙතොත්රෙක්සෙට් සමඟ හෝ භාවිතා නොකළ හැකිය.

සුලභ අහිතකර ප්රතික්රියා

Infliximab නිෂ්පාදන වල සායනික පරීක්ෂණ වලට මූලිකවම බලපාන අයුරු (ඉහළ ශ්වසන පද්ධතිය, ශ්වසන හා ෆරේංගිටයිස්), ආනුභවයට සම්බන්ධිත ප්රතික්රියා (හුස්ම ගැනීමේ අපහසුතාව, ඇසිළීම, ශ්වසනය), හිසරදය සහ උදර වේදනාව ඇතුළත් වේ.

අක්රමිකතා

5 mg / kg ට වැඩි මාත්රාවලදී විලෝපනය, මධ්යස්ථ හා දැඩි හෘදයාබාධයකින් පෙළෙන රෝගීන්ට ලබා නොදිය යුතුය. එසේම රික්සඩේඩ් (infliximab) වලට දැඩි රුධිර පීඩනය ඇති රෝගීන්ට ලබා දිය නොහැකිය. ඖෂධයේ හෝ අශෝභන (මලපහ) ප්රෝටීන වල කිසිදු අක්රියකාරක අමුද්රව්යයක් සඳහා සුපිරි සංසරණතාවයක් ඇති අයෙකුට පරිහරණය කළ නොහැකිය.

අනතුරු ඇඟවීම්

Inflectra සුරක්ෂිත භාවිතය තහවුරු කිරීම සඳහා ඇතැම් අනතුරු ඇඟවීම් සහ පූර්වාරක්ෂාවන් ස්ථාපිත කර ඇත. එම අනතුරු ඇඟවීම්වලට ඇතුළත් වන්නේ:

බරපතල ආසාදන වර්ධනය වීමේ අවදානම - ක්රියාකාරී ආසාදන අතරතුරදී වෙනස් වීමක් සිදු නොවිය යුතුය. එසේම, Inflectra භාවිතා කරන අතර ආසාදනය වර්ධනය වුවහොත් එය ප්රවේශමෙන් අධීක්ෂණය කළ යුතු අතර එය බරපතළ ලෙස සලකන විට, විපර්යාසය නතර කළ යුතුය. ඔප්ට්නිවිවිස්ට් ආසාදන (දුර්වල වූ ප්රතිශක්තිකරණ පද්ධතියක් ඇති අයට වඩා බරපතල හෝ නිතර සිදුවන ආසාදන ඇතිවීම) වකුගඩු රෝගීන්ට ප්රතිකාර කරන රෝගීන් වාර්තා වී ඇත. එසේම, infliximab නිෂ්පාදන භාවිතා කිරීමත් සමඟ ක්ෂය රෝගය හෝ නව ක්ෂය රෝග ආසාදනය නැවත ඇතිවීම සිදුව ඇත.

ආක්රමණශීලී දිලීර ආසාදන - රෝගියෙක් Inflectra භාවිතා කරන අතරතුර පද්ධතිමය රෝගයක් වර්ධනය වුවහොත්, දිලීර තත්වයන් ආවේණික වන ප්රදේශ වල ජීවත්වන අයට එරෙහිව දිලීර ප්රතිකාරය සැලකිය යුතුය.
සුළු රෝගී තත්වයන් - පාලකයන්ට වඩා පීඑන්එෆ් වකුගඩු රෝගීන්ට ප්රතිකාර කරන රෝගීන්ගේ රෝගී තත්වය, ලිම්ෆෝමාව වැනි රෝගී තත්වයන් ඇතිවීමේ ප්රවණතාවයි. Inflectra භාවිතා කිරීමේ අවදානම / ප්රතිලාභය, විශේෂයෙන් රෝගීන්ගේ වෛද්ය ඉතිහාසයේ ඇතැම් සාධක සහිත රෝගීන් තක්සේරු කළ යුතුය.
හෙපටයිටිස් B වෛරසය (HBV) ප්රතික්රියා කිරීම - විකල්රාව ආරම්භ කිරීමට පෙර රෝගියාට හෙපටයිටිස් B වෛරසය සඳහා පරීක්ෂා කළ යුතුය. HBV හි වාහකයන් විසින් Inflectra භාවිතා කිරීමෙන් මාස කිහිපයකට පසුවද අධීක්ෂණය කළ යුතුය. විකිරණ ප්රතික්රියාවක් ඇතිවීම සිදුවන්නේ නම්, ඉන්ෆ්ලවර් එය නතර කළ යුතු අතර, ප්රති-වයිරස ප්රතිකාරය ආරම්භ කරන ලදී.
හිපටොොටෝක්සිටි - ඉතා දරුණු හෙපටයිටිස් ප්රතික්රියා ඇතිවිය හැක. ඇතැම් අයෙකුට මාරක හෝ අක්මාව බද්ධ කිරීම අවශ්ය ය. ජර්මනියේ හෝ සැලකිය යුතු ලෙස අධික අක්මාව ආශ්රිතව ඇතිවන එන්සයිම වර්ධනය වීමෙන් පසු විපර්යාසය නතර කළ යුතුය.
හෘදයාබාධය - නව හෘද රෝගියෙකු හෝ හෘදයාබාධයක් ඇතිවීමේ අවධානම ඇතිවීමේ අවධානම ඇති විය හැකිය.
Cytopenias - Inflectra භාවිතයෙන් රුධිර සෛල සංඛ්යාව අඩු විය හැක. රෝග ලක්ෂණ වර්ධනය වීමෙන් රෝගීන්ට වෛද්ය ප්රතිකාර ලබාගත යුතුය.
අධි සංවේදීතාව - ඇනෆිලැක්සි හෝ සේම සරාේග ලක්ෂණ වැනි ප්රතික්රියාව ඇතුළුව, බරපතල උත්තේජක ප්රතික්රියාවක් වර්ධනය විය හැකිය.
ඩේමෙලිනේටින්ට් රෝගය - වර්තමාන ඩයිලියනයිඩම් රෝගය නව ආරම්භයක් හෝ නරක් වීම සිදු විය හැකිය.
ලුපස් වැනි සමාන ලක්ෂණ - ලුපුස් වැනි රෝග ලක්ෂණ ආශ්රිත රෝග ලක්ෂණ ඇති විය හැකිය. මෙම සංධාවය වර්ධනය වුවහොත් මත්ද්රව්ය නතර කළ යුතුය.
සජීවී එන්නත් හෝ චිකිත්සක ආසාදක කාරකයන් - ඉන්ෆෙට්ර්රා සමග ලබා දිය යුතු නැත. ඉන්ෆ්ලර් යන්ත්රය ආරම්භ කිරීමට පෙර සෑම එන්නතක් සඳහාම දරුවන් සිදුවේ. Infiltra හෝ infliximab වෙත ළදරුවා හෙළිදරව් කළ විට, සජීවී එන්නත ලබා දීමට පෙර උපතෙන් පසු මාස 6 ක කාලයක් බලා සිටීම අවශ්ය වේ.

අසාමාන්ය ආසාදනය හා ලිම්ෆෝමාව වැඩි වීම සහ රෝගය ආරම්භ කිරීමට පෙර ක්ෂය වීම ක්ෂය රෝගය සඳහා පරීක්ෂා කිරීම සඳහා වූ උපදෙස් කළු පෙට්ටියක් අනතුරු අඟවයි.

ඖෂධීය අන්තර්ක්රියා

Anakinra හෝ Orencia (abatacept) සමඟ Inflectra හි සංයෝගය නිර්දේශ නොකරයි. ආග්මෙර්රා (ටොසිලිසුමබ්) භාවිතයෙන් ඉන්ෆ්ලවර්ඩ් භාවිත කිරීම වැළැක්වීම වැළැක්වීමේ ප්රතිශක්තිකරණ හැකියාව සහ ආසාදනය වැඩි වීමේ අවදානම නිසා වළක්වා ගත යුතුය. වෙනත් ජෛව ඖෂධ සමඟ සංචලනය නොකළ යුතුය.

Bottom Line

Biosimilars රූමැටික් ආතරයිටිස් සඳහා වසර ගණනාවක් තිස්සේ සංවර්ධනය වෙමින් තිබේ. අවසානයේදී පළමු ජීව විද්යාත්මක අනුමත කිරීම සඳහා FDA අනුමත කිරීම විශාල ගනුදෙනුවකි. රෝගියාගේ දෘෂ්ටිකෝණයෙන්, biosimilars වඩා වැඩි ප්රතිකාර විකල්ප (එය හොඳ දෙයක්!) සහ මුල් ජීව විද්යාත්මක ඖෂධ වලට සාපේක්ෂව වඩා අඩු විය යුතුය (එය තවත් හොඳ දෙයක්!). එහෙත්, එය මතභේදයක් නොමැතිව එන්නේ නැත. Biosimilars සැබැවින්ම සමාන වනු ඇත්දැයි සමහර අය විසින් ප්රකාශ කර ඇත. සමලිංගික ඖෂධීය වෙළඳනාමවලට සාපේක්ෂව ඖෂධ වර්ග - ඔවුන් ඒ හා සමානව ඵලදායීද? දශක ගණනාවක් තිස්සේ විවාදයට භාජනය වී ඇත. "රෝගාබාධ හා සෞඛ්ය වෘත්තියේ වෘත්තිකයින්ට නිර්දේශිත නිෂ්පාදනයක් ලෙස, biosimilar හෝ හුවමාරු කළ නිෂ්පාදනවල ආරක්ෂාව හා කාර්යක්ෂමතාවය මත රඳා සිටීමට හැකි වනු ඇති බව" ෆෙඩරල් අධිකාරිය පවසයි. ඇත්ත වශයෙන්ම, ඖෂධය ඖෂධයට සමාන "බෙහෙවින් සමාන" සාක්ෂි මත පදනම් වූ ඖෂධයක් අනුමත කරනු ලැබේ. සමාන සමාන පදයක් සමානද?

තවත් වර්ගීකරණයක් ඇති අතර, එය FDA ඇමයිනෝ හුවමාරු ඖෂධයකි. FDA විසින් පවසන පරිදි "හුවමාරු කළ හැකි ජෛව විද්යාත්මක නිෂ්පාදිතය FDA-අනුමත සාම්පල නිෂ්පාදිතයට අනුපූරක හා අන්තර් හුවමාරු කර ගැනීම සඳහා අතිරේක ප්රමිති සමබන්ධ වන අතර, ප්රතිස්ථාපිත ජෛව විද්යාත්මක නිපැයුමක් නිර්දේශිත නිෂ්පාදන ඖෂධවේදියෙක් විසින් නිර්දේශ කරන ලද සෞඛ්ය සේවා සැපයුම්කරුගේ මැදිහත්වීමෙන් තොරව යොමුකරන නිෂ්පාදන ".

සමහර විට එය මෙම අදියරේදී ටිකක් අවුල් සහගත ය. සෑම විටම, අපගේ උපදෙස් වන්නේ ඔබේ වෛද්යවරයා හෝ රක්තහ වෛද්යවරයා සමඟ biosimilars ගැන සාකච්ඡා කිරීමයි. විප්ල්රාව සහ අනාගත biosimiliars අනුමත කිරීම පිළිබඳව රූපාක්ෂික ප්රජාවගේ ප්රතිචාරය පිළිබඳව ඔබට දැන ගැනීම වැදගත්ය. මෙම ප්රකාශය කියවන්න. ඇමෙරිකානු විද්යාලයේ ආර්චර් පීඑල්සී හි සභාපති, එම්එස්ඊඩී, ජොඈන් වැන් ෆෙඩ්ට්ගේ සිට කියවන්න.

> මූලාශ්ර:

_{නිර්දේශ කිරීමේ තොරතුරු.} _04/2016. _{http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf}

_{රෙඩොන්ඩ්රා රික්සර් සඳහා අනුකම්පාවක් අනුගමනය කිරීම.} _04/05/2016. _{http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm}

_{Biosimilars පිළිබඳ තොරතුරු.} _FDA. _{යාවත්කාලීන කලේ 2/22/2016.} _{http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/WhichDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/Therapeutic BiologicApplications/Biosimilars/}

_{පළමු ජෛව රසායනික නිෂ්පාදන සරසියෝ අනුමත කරයි.} _FDA. _03/06/2015. _{http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm}