Erelzi: රූමැටෝඩික් ආතරයිටිස් ප්රතිකාර කිරීම

අනෙකුත් වර්ගයේ ගිනි ආතරයිටිස්, අනුමත කිරීම සඳහා අනුමත

එන්ඩ්රෙප්ල් (etanercept) සඳහා ඖෂධයක් වන Erelzi (etanercept-szzs), 2016 අගෝස්තු 30 වන දින FDA විසින් අනුමත කරන ලදී. 1998 දී රූමැටෝඩි ආතරයිටිස් සහ තවත් සමහර ගිනි අවුලුවන ආතරයිටිස් වර්ග සඳහා අනුමත කරන ලද පළමු ජීව විද්යාත්මක ඖෂධය වන එන්බෙල්.

ජෛව රසායනික ද්රව්යයක් යනු මුල්ම FDA අනුමත ෛජවීය නිෂ්පාදිතයට වඩා ඉතා සමාන වන ජෛව විද්යාත්මක නිෂ්පාදනයක් වන අතර එය ආරක්ෂිත හා ඵලදායීතාවයට අදාළ යොමු නිෂ්පාදනයේ සායනිකව අර්ථවත් වෙනස්කම් නොපෙන්වයි.

සායනිකව අක්රීය ද්රව්යවල සුළු වෙනස්කම් ඇති විය හැකිය. Erelzi හි අකාබනික අමුද්රව්ය අඩංගු වන්නේ සෝඩියම් කෝටාට්, සුක්රෝස්, සෝඩියම් ක්ලෝරයිඩ්, ලයිසීන් සහ සිට්රික් අම්ලයය.

එඩ්රීසි නිෂ්පාදනය කරනු ලබන්නේ ෆෝඩ්ස් (ෆ්රාෂියෝ [ෆිලග්රැසීම්-එස්ඩීස්]) විසින් අනුමත කරන ලද පළමු ජෛව රසායනික අනුකලනය වන සැන්ඩොස් විසිනි. - සුදු රුධිරාණ සෛල බූස්ටරයේ නියුපෙන්ගන් (filgrastim) වලට සමාන ය. ආතරයිටිස් ආකාරයේ ආතරයිටිස් ආකාරයේ පළමු biosimilar වුෆෙල්රා (infliximab-dyyb) යනු රික්සැඩේඩ් (infliximab) යනු ජෛවමිතික ය. එඩ්රීසිගේ අනුමතය FDA ආතරයිටිස් උපදේශක කමිටුව විසින් එහි විමර්ශන ඖෂධයේ සියළු ඇඟවුම් සඳහා ඖෂධ අනුමත කිරීම සඳහා 20-0 ඒකමතිකව නිර්දේශ කරන ලදී.

දර්ශක

ඊල්රීස් යනු සඳහා ඇඟවුම් කරන ලද පිළිකා නොරැකීම සාධකය (TNF)

• රූමැටෝඩික් ආතරයිටිස්
• ප්ොසොරික ආතරයිටිස්
• ඇන්කයිසෝසින් ස්පොන්සිිලටිස්
• පල්ලිය ෙසෝපෂයාව
• බාල වයස්ගත ආතරයිටිස් , බහුආකාරක ලෙස, අවුරුදු 2 කට හෝ ඊට වැඩි කාලයක් තුළ ළමුන් තුළ

ආහාර සහ පරිපාලනය

Erelzi යනු හෘදයායාම් එන්නත් මගින් පාලනය වේ. එය එක් මාත්රයකට පෙර සිරින්ජයක් තුළ 25 mg / 0.5 mL සහ 50 mg / mL ද්රාවනයක් ලෙස ලබා ගත හැකිය. Erelzi ද මිල දී ගත් සෙරෝඩඩිඩි පෑන තුළ මිලිග්රෑම් 50 / ග්රෑම් ද්රාවණයක් වේ.

වැඩිහිටි රූමැටොයිඩ් ආතරයිටිස් හෝ ප්ලාසිටියාටික ආතරයිටිස් සහිත පුද්ගලයන් සඳහා නිර්දේශිත මාත්රාව මෙතොත්රෙක්සෙට් සමග හෝ නැතිව සතියකට වරක් 50 mg වරක් වේ.

ඇක්සිලොසිස්ට් ස්පොන්සිිලීටිස් සමඟ මිනිසුන් සඳහා නිර්දේශිත මාත්රාව සතිපතා මිලිග්රෑම් 50 ක් වේ. වැඩිහිටි පල්ලිය ආශ්රිතව ප්ලාසියාසිස් සඳහා නිර්දේශිත Erelzi නිර්දේශිත මාත්රාව මාස 3 ක් තුළ සති 50 ක් දෙවරක් සතියකට වරක් 50 mg බැගින් සතිපතා. වයස අවුරුදු 63 ට වඩා වැඩි බරැති දරුවකු සඳහා මාත්රාව මත පදනම්ව, වකුගඩු රෝගී ආතරයිටිස් ආතරයිටිස් මාත්රාව මත පදනම් වේ. මාත්රාව සතියකට උපරිම මාත්රාව රු.

අතුරු ඵල වේ

ඕනෑම ඖෂධයක් මෙන්, Erelzi සමග සම්බන්ධ වන අහිතකර බලපෑම් හා අහිතකර සිදුවීම් ඇත. Etanercept සමඟ සම්බන්ධ වන වඩාත් සුලභ අහිතකර සිදුවීම් ආසාදන හා එන්නත් ස්ථාන ප්රතික්රියා වේ. සායනික අධ්යයන හා පශ්චාත් මාකට් අත්දැකීම් මත පදනම්ව, ඊතන්රෙක්සෙට් සමග සම්බන්ධ වූ වඩාත් බරපතල අහිතකර සිදුවීම් ආසාදනයන්, ස්නායු ආබාධ, ආඝාතය හා හෘද රෝග (හෙවත් රුධිර ආබාධ) ඇතුළත් විය.

අක්රමිකතා

සේපීස් සමඟ කිසිවෙකුට ලබා නොදිය යුතු ය.

අනතුරු ඇඟවීම්

නොසලකා හැරිය යුතු Erelzi භාවිතය සම්බන්ධව වැදගත් අනතුරු ඇඟවීම් සහ පූර්වාරක්ෂාවන් තිබේ:

• ක්රියාශීලී ආසාදනයක් අතරතුර එරිසිට ආරම්භ නොකළ යුතුය. ප්රතිකාර අතරතුර ක්රියාකාරී ආසාදනය වර්ධනය වුවහොත්, එසෙල්සි නතර කළ යුතු වේ.
• මයික්රොසිස් ආවේණික වන ප්රදේශ වල ජීවත් වන හෝ ජීවත්වන පුද්ගලයන් තුළ, එඩ්රීස් සමග ප්රතිකාර කරන විට දැඩි පද්ධතිමය රෝගයක් වර්ධනය වුවහොත්, දිලීර ප්රතිකාරය සලකා බැලිය යුතුය.

• ඩෙලොලිනේෂන් රෝගය Erelzi සමග ප්රතිකාර අතර සංවර්ධනය විය හැකිය.
• පීඑන්එෆ් වකුගඩු සමග ප්රතිකාර කරන පුද්ගලයන් සඳහා ලිම්ෆෝමා නඩු සිදුව ඇත.
• සංකෝචනය වන හෘදයාබාධයක් නව ආරම්භයක් හෝ උග්ර තත්වයකට පත්විය හැක.
• Pancytopenia හෝ ඇස්ටාස්ටික් රක්තහීනතාවේ ලක්ෂණ ඇති පුද්ගලයන් වෛද්ය ප්රතිකාර ලබාගත යුතු අතර Erelzi නතර කිරීම සලකා බැලිය යුතුය.
• හෙපටයිටිස් බී හි ඉතිහාසයක් සහිත පුද්ගලයින් එෙරොසි සමඟ ප්රතිකාර කරන අතර නැවත මාස කීපයකට පසු නැවත පණ ගැන්වීම සඳහා නිරීක්ෂණය කළ යුතුය.
• ඇරිලීලාස් හෝ අසාත්මිකතා ප්රතික්රියාවකදී ඊල්රිසි සමග ප්රතිකාර කළ හැක.
• ලුපුස් වැනි සමාන සෛල හෝ ස්වයංප්රියම හෙපටයිටිස් ආාදනය විය හැක. එන්ඩීස් නම්, නතර වුවහොත්, එය නතර කළ යුතුය.

ඖෂධීය අන්තර්ක්රියා

Etanercept සමඟ නිශ්චිත ඖෂධ අන්තර්ක්රියා සම්බන්ධව අධ්යයනයන් සිදු කර නොමැත. වෙනත් අධ්යයනයන්ගෙන් පෙනී යන්නේ එතනර්цепනයට ප්රතිකාර කළ පුද්ගලයින් වැළැක්විය යුතු බවය.

• සජීවී එන්නත්
• අනෙකුත් ෛජව ඖෂධ සමගාමීව භාවිතා කිරීම
• සයිටොක්සන් (සයික්ලොෆොස්ෆැමිඩ්)
• සූසල්ෆයිඩින් (සල්ෆසාලාසීන්)

Bottom Line

බෙයෝසිමිලර් සංවර්ධනය කිරීම සඳහා ප්රකාශිත ඉලක්කය වන්නේ රෝගීන්ට සහ වෛද්යවරුන්ට වඩා සැලකිය හැකි පිරිවැයක් යටතේ ලබා ගතහැකි පිරිවැය ලබා දීමයි. පළමුවෙන් කියවන විට එය හොඳ ශබ්දයක් වුවත්, ආලෝකයට එළඹ ඇති පැහැදිලි ගැටළු තිබේ. බයෝසිමිලාර් ඔවුන්ගේ සායනික ඖෂධවලට "සමාන" යන්න දැවැන්ත සැලකිල්ලක් දක්වයි. Biosimilars "ඉතා සමාන" ලෙස හැඳින්වේ, නමුත් එය සමාන සමාන වේ? එම ප්රශ්නයට තෘප්තිමත් ප්රතිචාරයක් තිබේද? පාරිභාෂික ශබ්ද මාලාව වටා නර්තනයන්ගෙන් බොහෝ දෙනෙක් තවමත් නොසතුටට පත් වෙති.

2016 වන විට මිල දර්ශකය ප්රකාශයට පත් කර නැත. ඉතිං, "වඩා දැරිය හැකි" ලෙස සැබෑ ඩොලර් බවට පරිවර්ථනය කරන ආකාරය නිවැරදිව බැලීමට අපි බලා සිටිය යුතුය. 2016 අප්රියෙල් මාසයේ දී අනුමත කරන ලද රික්සැඩේඩ් ජෛවවිවිධත්වය පිරිවැය සහ කාර්යක්ෂමතාවය අනුව සිදු කරන ලද ඉන්ෆෙක්ට්රා යන ආකාරය පරීක්ෂා කර බැලීමට ඔබ සිතනු ඇත. 2016 වන විට එය එක්සත් ජනපදයේ දියත් කර නැත.

ව්යාකූලත්වයට එකතු කිරීම සඳහා පේටන්ට් බලපත්රය පිළිබඳ උසාවි නඩු තිබේ. අනාගතයේ දී biosimilars සැබෑ විකල්පයක් බවට පත් වුවද, දැන් එය ගැටළු සහිත පැටලී තිබේ. ඔබ සඳහා සුදුසු තේරීමක් නැද්ද යන්න පිළිබඳව ඔබේ වෛද්යවරයා සමඟ කතා කරන්න.

> මූලාශ්රය:

> එරිසි. සම්පූර්ණ තොරතුරු ලබා දීම සහ ඖෂධ මාර්ගෝපදේශය . Sandoz, Inc. 2013/2013 සංශෝධිත.