ඖෂධ නල මාර්ගයක් විවිධ ඖෂධ සමාගම් විසින් ඕනෑම වේලාවක දී සංවර්ධනය කරන ලද ඖෂධ කාණ්ඩයකි. නල මාර්ගයේ ඖෂධ ප්රධාන අදියර 4 ක් ඔස්සේ සොයා ගැනීම: සොයා ගැනීම, පූර්ව සායනික, සායනික පරීක්ෂණ සහ අලෙවිකරණය (අනුමැතියෙන් පසුව සිදු වේ).
විවිධ තත්වයන් සඳහා එක්සත් ජනපදයේ පමණක් තනිවම ඖෂධ 5,000 ක් පමණ ඇත.
පර්යේෂකයන් උත්සාහ කරන්නේ අසමසම අවශ්යතා ඇති රෝගීන් සඳහා ඖෂධ සෑදීමටයි. ඇමරිකාවේ ඖෂධීය පර්යේෂණ හා ප්රමිතිකරණ වලට අනුව 2014 දී එක්සත් ජනපදයේ ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය (ෆෙඩරල් ෆුඩ් ඇන්ඩ් ෆිඩරේෂන්) විසින් විවිධාකාර රෝග ආවරණය කරමින් නව ඖෂධ 51 ක් අනුමත කරන ලදී. 1996 න් පසු වැඩිම සංඛ්යාවක් වාර්තා වී ඇත්තේ FDA ය. එය CDER අනුමත කිරීම් අතරින් 41% ක්ම පළමු පෙළේ ඖෂධ වර්ග ලෙස හඳුනාගෙන ඇති අතර එයින් අදහස් වන්නේ ඒවායේ වෙන වෙනම රෝගී තත්වයට ප්රතිකාර කිරීම සඳහා අද්විතීය යාන්ත්රණයක් භාවිතා කිරීමයි වෙනත් අනුමත වෛද්යවරයෙක්. "
රූමැටොයිඩ් ආතරයිටිස් ඖෂධ සංවර්ධනය කිරීම
1998 සිට එම්බෙල්ල් (etanercept) රූමැටෝඩිඩ් ආතරයිටිස් සඳහා වෙළඳාම් කරන ලද ප්රථම ෛජව ඖෂධය නම් , ජීව විද්යාත්මක DMARDs (ජීව විද්යාත්මක රෝග ප්රතිරෝධක ඖෂධ ප්රතිරෝධී ඖෂධ) මගින් රෝගය ඇතිව ජීවත් වන ජනතාවගේ ප්රතිකාරය වෙනස් කරන ලදි. රූමැටෝඩිඩ් ආතරයිටිස් ප්රවර්ධනය කිරීමේ විශේෂිත අණු සහ සෛල ඉලක්ක කර ගැනීමෙන් ජෛව විද්යාත්මක DMARDs සහ නව DMARDs, JAK සංඝටක ලෙස හැඳින්වෙන, බොහෝ රෝගීන්ගේ පුරෝකථනය වැඩි දියුණු කර ඇති අතර සමහරුන්ට සායනික ශාරීරික ප්රතිකාර ලබා ගැනීමට හැකි වී තිබේ.
එන්ඩීබෙල්ගේ අනුමැතියෙන් පසු වසර ගණනාවක දී ෛජව විද්යාත්මක DMARD වර්ග අනුමත කර අලෙවි කර ඇත. එන්බෙරෙල් යනු TNF සංඝටකයකි . වර්තමානයේ අලෙවි කරන TNF සංඝටක වල වෙනත් උදාහරණ වන්නේ රික්සඩේඩ් (infliximab), හූමිරා (ඇඩිලimumab), සිම්සියා (සර්ටොලිසුමබ් පෙගෝල්) සහ සිම්පෝනි (golimumab). 2012 දී, එක් ජේක් ආක්රමණිකයෙකු අනුමත කර ඇති අතර එය Xeljanz (ටොෆැක්ටිනිබ්) ලෙස නම් කර ඇත.
තවත් ඩීඑම්ඩීආර් වර්ධන වේ.
ෛජව විද්යාත්මක DMARDs යනු විශාල අණුක ෙපෝටීන් බවට පත් කළ යුතුය. JAK සංඝටක යනු මුඛයෙන් (මුඛයෙන්) පාලනය කරන කුඩා අණු ප්රෝටීන.
2014 දී ඖෂධ 92 ක් ඖෂධීය ශාක හා රෝගී තත්වයන් සඳහා විවිධාකාර අවධීන් වලදී වාර්තා විය. ඉන් 55 දෙනෙක්ම රූමැටෝඩික් ආතරයිටිස් ප්රතිකාර සඳහා සකස් කර ඇත. අපගේ අවධානයට වඩාත්ම වටින්නේ ඖෂධ 3 වන සායනික පරීක්ෂාවකට ලක් වන ඖෂධයකි. තුන්වන පරික්ෂණයේ දී සාමාන්යයෙන් රෝගීන් 1000 කට වඩා වැඩි පිරිසක් ආරක්ෂාවට සහ ඵලදායී බව ඔප්පු කිරීමට උත්සාහ කරයි. අවසාන ඖෂධ අනුමත කිරීම සඳහා ප්රතිඵලය FDA වෙත ඉදිරිපත් කෙරේ.
ජලනල පද්ධතියේ කුමක් ද?
බරාටිනිබ් යනු එලිය ලිලි හරහා සංවර්ධනය කිරීමේ JAK inhibitor වේ. එය අනුමත කර ඇත්නම්, බරාටිනිබ් අනුමත දෙවන JAK inhibitor වේ. බරාටිනිනිබ් JAK1 සහ JAK2 අවහිර කරයි. JAK සංඝටක සමඟ ප්රතිකාර කිරීම, මෙතොත්රැක්සෙට් සඳහා ප්රමාණවත් ප්රතිචාරයක් නොලැබීම හෝ මෙතොට්රෙක්ස්ට් ඉවසා නොගත හැකි වැඩිහිටි හා දැඩි ක්රියාකාරී රූමැටෝඩික් ආතරයිටිස් සමග වැඩිහිටියන් සඳහාය. එක් විශ්ලේෂකයෙක් අනුව බරාටිනිනිබයට සියයට 65 ක අනුමැතියක් ඇත. එය අනුමත කර ඇත්නම්, එය මිල ගණන් මත පදනම්ව සිය තරගකරු Xeljanz එරෙහිව තරගකාරී වනු ඇත.
සාලිලුමබ් යනු Sanofi / Regeneron මගින් සංවර්ධනය කරන IL-6 inhibitor වේ. සරිලුමැබ් සඳහා වේදිකාවන් තුනක නඩු විභාග ගණනාවක් ඇත. පරීක්ෂණ වලින් එකක් නම් සෙරිලුමබ් සහ මෙතොත්රෙක්සෙට් මීතොටේෙක්සෙටේට් වලට වඩා මධ්යම ප්රමාණයේ රක්තහීනීය ආතරයිටිස් රෝගීන් සඳහා වඩාත් ඵලදායී වේ. අනුමත නම්, මෙම ඖෂධය තවත් IL-6 ආසාදකයක් වන Actemra (tocilizumab) සමඟ තරඟ කරයි.
සෙක්කිනුම්බාබ් යනු නවට්ටිස් ෆාමසූටිකල්ස් විසින් නිපදවන IL-17 ආක්රමණිකයෙකි. සෙක්කිනුමැබ් යනු රුධිර නාලවල ආම්ලිකක සමඟ ප්රමාණවත් ප්රතිචාරයක් නොලැබූ රුම්වෝඩයිඩ් ආතරයිටිස් රෝගීන් සඳහාය.
වර්තමානයේ ඉල්-17 හි ගිනි අවුලුවන මාර්ගයේ වෙනත් ඖෂධයක් නොමැත.
තවත් අපේක්ෂිත ඖෂධයක් වන ජොන්සන් සහ ජොන්සන්ගේ sirukumab, 2017 සැප්තැම්බර් මාසයේදී FDA විසින් අනුමත නොකලේය. එය ඇක්සිම්රා (IL-6) ලෙස ද්රාවණය අඩු කිරීමට උපකාරී වේ. කෙසේ වෙතත්, FDA උපදේශන කමිටුවේ නිර්දේශය තුලින් මුලින් නිශ්චය කර ඇති තත්ත්වය, ඖෂධය අනුගමනය කරන ඖෂධ භාවිතා කරන පුද්ගලයින්ගේ මරණ සංඛ්යාවෙන් "අසමතුලිතතාව" සඳහන් විය.
Biosimilars
සංවර්ධනයේ දී බයෝසිමිලර් කිහිපයක් ඇත. අමාජන් Humira වලට සමාන ගුණයක් වන ABP 501 වර්ධනය වේ. බයිහින්ජර් ඉජෙල්හයිම් ෆාමසූටිකල්ස් බිට්රිං (rituximab) biosimilar ලෙස BI 695500 වර්ධනය වේ. සීනර් ජෛව විද්යාව CHS-0214 එන්බෙරෙල් ෛජව විද්යාව ලෙස සංවර්ධනය කරයි. ඖෂධීය ඖෂධ වර්ගවල මුල්ම ඖෂධයට සමාන වන අතර, ජෛව රසායන ද්රව්ය සඳහා වන අනුමත අනුමත ක්රියාවලියද සැලකිල්ලට ගැනේ.
> මූලාශ්ර:
> එෆ්.ඩී.ඒ. ආතරයිටිස් උපදේශක කමිටු රැස්වීම.
> PhRMA 2015 පැතිකඩ. ජීවවිද්යා පර්යේෂණ පර්යේෂණ.
> Regeneron සහ Sanofi ආවේණික වාර්ෂික චිකිත්සාව වාර්ෂිකව පවත්වනු ලබන සාලිලුමබ්හි කේන්ද්රීය අවධි 3 අධ්යයන ප්රතිඵල. නොවැම්බර් 8, 2015.
> රක්ත හීන ආතරයිටිස් (RA) නව ඖෂධ නල මාර්ග. 2014 දෙසැම්බර් 11.