එක්සත් ජනපදයේ අනුමත වූ Xeljanz ප්රථම ජේ.ඒ.කේ. බරාටිනිබ් ඊළඟට
බරාටිනිනිබ යනු රූමැටෝඩි ආතරයිටිස් සඳහා ගත යුතු වාචික JAK (Janus kinase) inhibitor වේ. 2016 වසරේ මුල් කාර්තුවේදී, එක්සත් ජනපදය, යුරෝපා සංගමය සහ ජපානය තුළ නියාමනය සමාලෝචනය සහ අලෙවිකරණ අනුමත කිරීම සඳහා බරාටිනිනිබ ඉදිරිපත් කරන ලදී. මානව ඖෂධ සඳහා යුරෝපීය ඖෂධ නියෝජිතායතනයේ ඖෂධ නිෂ්පාදන කමිටුව විසින් 2016 දෙසැම්බර් මස අනුමැතිය ලබා දී ඇත.
2017 පෙබරවාරි මස 13 වන දින ඔලුමියන්ට් (බරාටිනිනිබ්) ලෙස යුරෝපීය සංගමයේ රූමැටෝඩ් ආතරයිටිස් සඳහා වෙළඳාම් කිරීමට අනුමැතිය ලැබිණි . එක්සත් ජනපදයේ දී, 2017 ජනවාරි මස 13 වන දින FDA විසින් නිවේදනය කරන ලද අතර එය බාර්ක්ටිනිබ් සඳහා නව ඖෂධ සඳහා වන සමාලෝචන කාලය දීර්ඝ කරන ලදී. මුලික ඖෂධ අයදුම්පත්රය පසු ඉදිරිපත් කරන ලද අමතර දත්ත සමාලෝචනය සඳහා අවසර දී ඇත.
2017 අප්රියෙල් මස 14 වන දින, බාරිටිනිබ් නැවතත් බර්කිනිනිබි විසින් විශ්වසනීයව ප්රතික්ෂේප කරන ලදී. මෙම ආයතනය විසින් එහි වර්තමාන රූපාකාරය අනුමත නොකරන බව ප්රකාශ කරමින් සම්පූර්ණ කරන ලද ප්රතිචාර ලිපියක් නිකුත් කරන ලදී. වඩාත්ම සුදුසු මාත්රා තීරණය කිරීම සඳහා අතිරේක සායනික දත්ත අවශ්ය වේ. එසේම ප්රතිකාර පිළිබඳ අත්දැකීම් වල ආරක්ෂාව පිළිබඳ සැලකිලිමත් වීම තවදුරටත් අතිරේක දත්ත අවශ්ය වේ. නැවත භාරදීම පිළිබඳ කාල සටහන FDA සමග තවදුරටත් සාකච්ඡා පැවැත්වේ.
මීට අමතරව, ක්රමවත්ව ලුපුස් සහ ගර්භණී සමේ රෝග සඳහා බැරිටිනිබ් පරීක්ෂණය කරන පරීක්ෂණ 2 අදියර.
2017 දී ආරම්භ වීමට නියමිත ප්ලාසිටි රක්තහීනතාවය සඳහා බරාක්ටිනිබිබ් පරීක්ෂාව 3 වන අවධියයි.
රෙම්ටොඩෝටයිඩ් ආතරයිටිස් සඳහා ප්රථම JAK ආබාධකයා වූයේ Xeljanz විසිනි
Xeljanz (tofacitinib) යනු මෙට්රොක්රේට් සඳහා ප්රමාණවත් ප්රතිචාරයක් නොලැබූ මධ්යස්ථ-දැඩි රුම්වෝඩයිඩ් ආතරයිටිස් සහිත වැඩිහිටියන් සඳහා 2012 දී FDA විසින් අනුමත කරන ලද JAK inhibitor වේ.
JAK එන්සයිම හතරක් ඇත: JAK1, JAK2, JAK3, Tyk2. Xeljanz ප්රධාන වශයෙන් JAK1 සහ JAK3 වලක්වා ඇති අතර එය දිනපතා දෙවරක් ගත වේ. සංසන්දනාත්මකව, බැකිටිනිබ් JAK1 සහ JAK2 වලක්වන අතර එය දිනකට වරක් ගෙන ඇත.
බරාටිනිනිබ සඳහා ෆේස් 3 පරීක්ෂණ
එලී ලිලි සහ සමාගම සහ Incyte Corporation බාරිකිණිබ් සංවර්ධනය සඳහා හවුල් වේ. ලිලී සහ ඉන්සයිට, අධි ක්රියාකාරී රූමැටෝඩිඩ් ආතරයිටිස් සමඟ සමීප අධ්යයනයට සහභාගී වූවන්ගේ තුන්වන අදියර තුනක් සායන පවත්වන ලදී.
- RA-BUILD අධ්යයනය - ක්රියාකාරී රෝග සහිත රක්තපාත ආතරයිටිස් රෝගීන් 684 ක් අහඹු ලෙස බතික්ටිනිබී 2 මිලිග්රෑම් හෝ මිලිග්රෑම් 4 ක් හෝ සති 24 ක් සඳහා placebo ලබා දී ඇත. බ්ලැක්ටිනිබ් කාණ්ඩවලට ACR20 , ACR50 සහ ACR70 ප්රතිචාර අනුපාතය අනුව සැලකිය යුතු දියුණුවක් පෙන්නුම් කරන අතරම රුධිරයට අනුකූල වේ. මෙම අධ්යයනයේ දී සැලකිය යුතු කරුණක් වන්නේ බරාටිනිනිබය සමඟ මන්දගාමීවන රෝගය වැඩි දියුණු කිරීම සඳහා x-කිරණ සහ බාර්ක්ටිනිබ් ප්රතිචාරය ඉක්මණින් සිදු වූ බවය. සමහර විට සතියක් පමණි.
- RA-BEACON - 527 ප්රතිජීවක ඖෂධ රෝගීන්ගෙන් එකකට හෝ ඊට වැඩි ප්රමානයකට ප්රතිචාර දැක්වීමකින් තොරව ප්රතිචාර දැක්වීම අහඹු ලෙස මිලිග්රෑම් බරාටිනිනිබ, මිලිග්රෑම් 4 බැරිිටිනයිබ් හෝ සති 24 ක් සඳහා placebo නොලැබිනි. අසාත්මිකතා ඇති කරන ලද ACR20 ප්රතිචාර අනුපාතය බ්ලැක්ටිනිබ් කාණ්ඩ දෙකෙහිම දැකිය හැකි විය. තිරසාර ප්රතිකාර ප්රතිඵලය සිදු වූයේ මිලිග්රෑම් 4 බැරිිටිනිබ් සමග පමණි.
- RA-BEGIN - සාම්ප්රදායික DMARD වල සීමිත හෝ ප්රතිකාර නොකළ ක්රියාකාරී රූමැටෝඩිඩ් ආතරයිටිස් රෝගීන් 584 දෙනෙක්ම සති 52 ක් දක්වා මෙතොත්රෙක්සෙට් සමඟ බරාටිනිබිබ් 4 මිලිග්රෑම් බැරිටිනිට්බ් හෝ 4 මිලිග්රෑම් බැරිටිනේටේට් ලබා දී ඇත. මෙතෙරෙක්සැට් සමස්ථානිකයට සාපේක්ෂව බරාක්ටිනිබ් සමෝසාධක ප්රතිකාරය සමග ප්රතිඵල බෙහෙවින් යහපත් විය. බෙක්ටිනිනිබස් වලට මෙතොත්රෙක්සෙට් එකතු කිරීම බර්ක්ටිනිබ් වලට ධනාත්මක බලපෑමක් ඇති නොවූ බව පෙනෙන්නට තිබුණද, මෙම සංයෝජනය x-ray මත රෝග ප්රදානයන් පිළිබඳ සංසිද්ධිය මන්දගාමී බවට පෙනෙන්නට තිබුණි.
- RA-බීඑම් - ක්රියාකාරී රූමැටෝඩිඩ් ආතරයිටිස් සමඟ ක්රියාකාරී රූමැටෝඩිඩ් ආතරයිටිස් සහිත රෝගීන් 1307 ක් මිට්රොක්ටේස්ට් ලබා ගත් නමුත් එය ප්රමාණවත් ප්රතිචාර නොදැක්වූ අතර දිනකට වරක් බරාටිනිබ් 4 මිලිග්රෑම් එකක් හෝ 40 මිලිග්රෑම් Humira (adalimumab) දිනකට වරක් හෝ placebo ලබා දුන්නේය. සැලකිය යුතු සායනික වැඩිදියුණු කිරීම් බරාටිනිනිබ හා සම්බන්ධ වූ අතර ප්ලැටබෝ හෝ හුමිරා සමඟ සම්බන්ධ විය.
RA-BUILD, RA-BEGIN හෝ RA-BEAM නිම කළ අධ්යයනයන්ට සහභාගී වූ RA-BEYOND ලෙස හැඳින්වෙන විස්තීරණ අධ්යයනයකට සහභාගි වීමට සුදුසුකම් ලබා සිටිති. පුළුල් අධ්යයනය නිගමනය කළේ මිලිග්රෑම් 4 බැරිටිනිබ් මාත්රා මාත්රාව වඩාත් ඵලදායී බවයි.
බැරිටිනිබ් ආරක්ෂිත ආකෘතිය
බැරිටිනිබ් වල ආරක්ෂාව පිළිබඳව තොරතුරු රැස්කිරීම 1 අදියරේ සිට 3 වන අදියර දක්වා වූ සියලුම සායනික පරීක්ෂණ විශ්ලේෂණය කිරීමෙන්ද, දිගු අධ්යයනය ද එකතු විය. මෙම පරීක්ෂණයන්ට රෝගීන් 3,464 ක් සහභාගි විය. බාර්ක්ටිනිබ්ට නිරාවරණය වීමෙන් පසුව, මරණය, විෂබීජ නාශක, බරපතල ආසාදන, අවස්ථාවාදී ආසාදන හෝ ඖෂධය අත්හිටුවීමට හේතු වූ අහිතකර සිදුවීම් කිසිවක් සිදු නොවීය. බ්ලැක්ටිනිබ 4 මිලිග්රෑම් මාත්රාව සමඟ ප්රතිකාර කළ රෝගීන්ගේ හර්පීස් සෝඩෝස් ආසාධිත අනුපාතය සාපේක්ෂව සඵල වේ. බරාක්ටිනිබ් සමඟ ප්රතිකාර කිරීම හීමොග්ලොබින්, ලිම්ෆොසයිටේ, ටාඇසිනේසීන්, ක්රමේටීන් කිනයස් සහ ක්රියේනිනයන්ගේ මට්ටම්වල වෙනස්කම්වලටද සම්බන්ධ විය. නමුත් ඖෂධය අත්හිටුවීම සඳහා ප්රමාණවත් තරම් එය ප්රමාණවත් නොවේ.
වචනයක්
JAK සංඝටක සංඝටක (DMARDS) තුන්වන පංතිය, කුඩා අණුව DMARDS ලෙස හැඳින්වේ. බරාටිනිනිබ ලබා ගත හැකි අතර, එය අනුමත කිරීමෙන් පසු රූමැටෝඩි ආතරයිටිස් සඳහා තවත් ප්රතිකාර විකල්පයකි. එම අනුමැතිය 2017 දී අපේක්ෂා කෙරේ. මෙතොට්රෙක්සෙට්, වෙනත් DMARDs හෝ ජීව විද්යාත්මක ඖෂධ වලට ප්රමාණවත් ප්රතිචාරයක් නොලැබූ රෝගීන් සඳහා විකල්පයක් ලෙස තවත් මුඛ ඖෂධයක් ලබා ගත හැකිය. සමහර රෝගීන් සඳහා, එය වඩාත් පහසු ක්රමයක් විය හැකි අතර, ස්වයං-එන්නත් ජීව විද්යාත්මක ඖෂධ හෝ ඖෂධය මගින් පරිපාලනය කරනු ලබන ෛජව විද්යාව වඩාත් යෝග්ය වේ.
> මූලාශ්ර:
> කුරිය, බින්ඩි සහ අල්. රෙමූඅටෝඩයිඩ් ආතරයිටිස් හි බරාටිනිනිබ: සාක්ෂි-කාලීන සහ සායනික හැකියාව. මුත්රා අස්ථි රෝගය පිළිබඳ චිකිත්සක අත්තනෝමතිකත්වය. 2017 පෙබරවාරි; 9 (2): 37-44.
> ස්මොලෙන්, ජොසෙෆ් එස් සහ අල්. රෝගීන් වාර්තා කරන ලද ප්රතිඵල රූමැටෝඩික් ආතරයිටිස් රෝගීන් සඳහා බරාටිනිබ් බැක්ටීටිබිං සාම්පල III වන අධ්යනයකින් සහ ජීව විද්යාත්මක කාරක සඳහා ප්රමාණවත් ප්රතිචාරයක් නොලැබීම (RA-BEACON). රක්ත හෘද රෝග පිළිබඳ සමීක්ෂණ වාර්තා. 2017; 76: 694-700.
> ටේලර්, පීටර් සී. එම්. ඩී. ඩී. බරාටිනිබ් හා ප්ලැටෙබෝ හෝ රුම්වෝඩයිඩ් ආතරයිටිස් තුළ Adalimumab. නිව් ඉංග්ලන්ඩ් ජර්නල් ඔෆ් වෛද්ය. 2017; 376: 652-662. පෙබරවාරි 16, 2017.
> එක්සත් ජනපදයේ FDA බරාටිනිබ් පරීක්ෂනය සඳහා වූ ප්රතිජීවක ආතරයිටිස් ප්රතිකාරය සඳහා කාලය සමාලෝචනය කරයි. ලිලී. ජනවාරි 13 වනදා.
> ඇමෙරිකා එක්සත් ජනපදයේ FDA විසින් Baricitinib සඳහා සම්පූර්ණ ප්රතිචාර ලිපියක් නිකුත් කරයි. ලයිලි සහ Incyte BusinessWire හරහා. අප්රේල් 14, 2017.