ඇටෙම්රමා වැඩිහිටි හා අඩුතරාතර රූමැටොයිඩ ආතරයිටිස් සඳහා ඵලදායී වේ
Actemra (tocilizumab) යනු රෙන්ටෝටයිඩ් ආතරයිටිස් ප්රතිකාර සඳහා ජෙන්ටෙන්ක් (රොචේ කන්ඩායමේ සාමාජිකයෙකු) විසින් නිර්වින්දනය කරන ලද ප්රතිදේහයකි .
Actemra වැඩ කරන්නේ කෙසේද?
Actemra හි චිකිත්සක අරමුන වන්නේ ගිනි අවුලුවන ප්රතිචාර අවහිර කිරීමයි. මෙය interleukin-6 අවහිර කිරීමෙන් මෙය සිදු කරයි. Actemra ඇත්ත වශයෙන්ම interleukin-6 receptor මගින් වලක්වාලයි. එමගින් interleukin-6 අවහිර කරයි.
මෙය සිදු කළ පළමු ඖෂධය මෙය වන අතර, මෙය RA සඳහා නව ප්රතිකාර ක්රමයකි. සයිටොකේන් ලෙස වර්ගීකරණය කරන ලද, interleukin-6, ප්රතිශක්තිකරන සහ උසි ගන්වන ප්රතිචාර වල භූමිකාවක් ඉටු කරයි.
සායනික පරීක්ෂාවල ආගෝමා ක්රියාකාරීත්වය
තුන්වන අදියර 5 හි විස්තීර්ණ සායනික සංවර්ධන වැඩසටහන Actemra තක්සේරු කිරීම සඳහා නිර්මාණය කරන ලදී. අධ්යයන හතරක් සම්පූර්ණ කර ඇති අතර ඒවායේ මූලික ඉලක්කයන් (ඉලක්ක) සපුරා ඇත. LITHE (Tocilizumab ආරක්ෂණය සහ ව්යුහමය ඒකාබද්ධ ඒකාබද්ධ හානි වැළැක්වීම) පස්වෙනි නඩු විභාගය, දැනට ක්රියාත්මක වෙමින් පවතින වසර 2 ක නඩු විභාගයකි. 2008 වසරේදී ලිතන් සඳහා මුලික පළමු වසරේ දත්ත අපේක්ෂා කෙරේ.
ආක්ටේ්රමා සඳහා Phase III පරීක්ෂණ 5 ක් ලෙස හැඳින්වේ: ඔක්සිජන් (මෙතෝටෙක්සෙට් ප්රමාණවත් ප්රතිචාර නොලැබූ ප්රතිචාර වලදී ටොසිලිසුමබ්හි මූලික පරීක්ෂණය), සාම්ප්රදායික DMARD යෙදීම සමඟ ටොසිලීසුමබ් (RADIATE) (ෆ්ෙලොරයිට්) (ෆින්ෙටෝ ෆීෙඩෝරියා පතිෙරෝධීතාව නිර්ණය කිරීෙම් පර්ෙය්ෂණ පිළිබඳ පර්ෙය්ෂණය), AMBITION ෙමොෙටොෙටොපයිටෙයෝ ෙමොෙටෙටෙක්සෙට්ට් ද්විත්ව අන්ධ විමර්ශන පරීක්ෂණෙය්දී සහ LITHE).
විකල්ප අධ්යයනය තුල ආමෙම්රා
එංගලන්තයේ එල්සන්ට් ඔෆ් ක්රොඒෂියා (Lancet) සඟරාව 2008 මාර්තු මස 22 වන දින වාර්තා කරන ලද අතර, ලෙෂර්ටේ, මධ්යම හා දැඩි ක්රියාකාරී රූමැටෝඩික් ආතරයිටිස් රෝගීන් 622 ක් ලබා ගන්නා ලදී. සෑම සතියකට සති 4 ක් හෝ ඊට වැඩි ප්රමානයකට Actemra, 4 mg / kg Actemra හෝ සන්තර්පනය කළ යුතු වේ. මෙතොට්රික්ටේට් පෙර පරීක්ෂණ අධ්යයනයන් යටතේ (10-25 mg / සතිය)
අධ්යයන ප්රතිඵලවලින් පෙන්නුම් කළේ සතියේ 24 වන විට, ඇල්කොමෙරා එන්න එන්නම වැඩි වැඩියෙන් අසාත්මිකතාවයක් සිදු වූ බවයි. අධ්යයනයෙහි සහභාගි වූවන්ගෙන්, ප්ලේබෝබෝ කණ්ඩායමේ සියයට 4 ක් (4 mg / kg කන්ඩායම්වල දී 8% / kg ක කාණ්ඩයේ රෝගීන්ගෙන් 59% ක්). ACR20 සඳහා නිර්ණායක ඇතුළත් වන්නේ ටෙන්ඩර් සහ ඉදිමීම් සංයෝග ගණනාවකට 20% කින් වැඩි වීමයි. පහත සඳහන් නිර්ණායක 5 ක් වත් අවම වශයෙන් 20% ක් දක්වා වැඩි වීම:
- රෝග පිළිබඳ වෛද්යවරයකුගේ ඇගයීම
- රෝගයේ රෝගීන් ඇගයීම
- සී-ප්රතික්රියා ප්රෝටීන
- වේදනාව
- සෞඛ්ය තක්සේරු ප්රශ්නාවලිය
2008 මාර්තු 22 වන දින ලන්කෙට්හි ප්රකාශයට පත් කළ තවත් අධ්යයනයකට අනුව, Actemra ක්රමවත් ළමා වියේ ආතරයිටිස් රෝගී දරුවන්ට ප්රයෝජනවත් වන බව පෙනේ. එය ප්රතිකාර කිරීමට අසීරු තත්ත්වයකි.
ආටෙම්රා ලබා දී ඇත්තේ කෙසේද?
ඇටෙම්රමා එන්නත් (iv) මගින් ලබා දෙයි. විකල්ප අධ්යයනය තුල එය සෑම සති 4 කට වරක් ලබා දෙන ලදී.
Actemra සමග ඇසුරුම් කරන ලද අතුරු ඵල
රසායනික විද්යාඥ රොචේ පවසන පරිදි, "Actemra ගෝලීය අධ්යනයේ දී නිරීක්ෂණය කරන ලද සමස්ත ආරක්ෂක පැතිකඩම අනුකූල වන අතර Actemra සාමාන්යයෙන් හොදින් ඉවසාගත හැකි අතර Actemra ගෝලීය සායනික අධ්යයන වාර්තා කරන ලද බරපතල අහිතකර සිදුවීම් බරපතල ආසාදන සහ අසාමාන්ය ආසාත්මිකතා (ආසාත්මිකතා) ඇනෆිලැක්ටිස්.
සායනික අධ්යයනවල වාර්තා වූ වඩාත් සුලබ අහිතකර සිදුවීම් ඉහළ ශ්වසන ආසාදන, නාසොෆරින්ටිස්ටිස්, හිසරදය, අධි රුධිර පීඩනය. අක්මාව කාර්යය පරීක්ෂණවලදී (ALT සහ AST) ඇතැම් රෝගීන් දැක ඇත. මෙම වැඩිවීම සාමාන්යයෙන් මෘදු හා ප්රතිවර්ත කළ හැකි අතර, හෙපටයිටිස් තුවාල හෝ අක්මාවේ ක්රියාකාරීත්වය මත නිරීක්ෂණය කළ හැකි බලපෑමක් නැත. "
ආටෙම්රාහි සමහර විවේචකයන් ගැන කුමක් කිව හැකිද?
Actemra සම්බන්ධ සායනික පරීක්ෂණවලින් විවේචකයෝ, Actemra වලට අනුකූලව සන්සන්දනය කිරීමෙන් ප්රමාණවත් තරම් නොවූ බව විශ්වාස කරති. ඇත්ත වශයෙන්ම, විවේචකයන් පවසන්නේ සාධාරණත්වය සිතීම සාධාරණ යැයි සිතීම සාධාරණ නොවන බවයි. එහෙත් Actemra ස්ථාපිත ප්රතිකාර වලට වඩා සංසන්දනය කිරීමෙන් වඩා ප්රයෝජනවත් තොරතුරු ලබා ගත හැකිය.
Actemra FDA-අනුමත හා ලබා ගත හැකිද?
2007 නොවැම්බරයේ දී රොචේ විසින් ඔක්ටේමා සඳහා අනුමැතිය ලබා ගැනීම සඳහා ජෛව විද්යාත්මක බලපත්ර අයදුම්පත්රයක් (BLA) ඉදිරිපත් කරන ලදී. එමගින් වැඩිහිටි හා දැඩි රක්තහීනීය ආතරයිටිස් රෝගීන්ගේ ලක්ෂණ සහ රෝග ලක්ෂණ අඩු කිරීම සඳහා අනුමැතිය ලබා දෙන ලදී. 2008 ජූලි 29 වන දින, ෆෙඩරේෂන් ඇට්ට්රීටිස් උපදේශක කමිටුව ඇක්ටෙම්රියාගේ අනුමැතිය නිර්දේශ කිරීම සඳහා 10-1 ක් ඡන්දය දුන්නේ ය. එහෙත්, ෆෝහයෙන් වැඩි තොරතුරු රොචේගෙන් ඉල්ලීමක් කිරීමට ප්රථම අනුමැතිය ලැබෙනු ඇත.
2010 ජනවාරි 8 වන දින, ෆ්රෙඩ්රාස් විසින් ෆෙඩරේෂන් විසින් අනුමත කරනු ලැබුවේ, වැඩිහිටි රූමැටොයිඩ් ආතරයිටිස් රෝගීන් සඳහා ඉතා සුළු වශයෙන් දැඩි ලෙස ක්රියාකාරී රෝග සහිත එකක් හෝ ඊට වැඩි ගණනක් ඇති බවය.
මූලාශ්ර:
රූමැටෝඩික් ආතරයිටිස් රෝගීන් සඳහා ටොසිලීසුමබ් සමඟ අන්තර්ජාතික රුධිර කැටීමේ ප්රතික්රියාවක බලපෑම (බාහිර අධ්යයන): ද්විත්ව අන්ධ, සන්තෘප්ත තත්වයෙන් පාලනය වන, සසම්භාවී පරීක්ෂාව. Smolen et al. ලැන්සෙට්. මාර්තු 22, 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604535/abstract
ක්රමානුකූල ආරම්භක බාල වයස්ගත ආතරයිටිස් රෝගීන්ගේ තක්සිලිසුමබ්වල කාර්යක්ෂමතාව සහ ආරක්ෂාව: randomized, double blind, placebo-controlled, withdrawal phase III trial. යෝකොටා සහ අල් ලැන්සෙට්. මාර්තු 22, 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604547/abstract
රොචේ විසින් රක්තහතඩ ආතරයිටිස් ප්රතිකාර සඳහා Actemra අනුමත කිරීම සඳහා අයදුම්පත ඉදිරිපත් කරයි. නොවැම්බර් 21, 2007 රොච් මාධ්ය පුවත්.
http://www.roche.com/med-cor-2007-11-21