2014 දෙසැම්බර් 23 වනදා, එක්සත් ජනපද ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය (LDA) අනුමත ලරග්ගුටයිඩය නිදන්ගත බර කළමනාකරණය සඳහා ප්රතිකාර ක්රමයකි. Liraglutide වෙළඳ නාමය සෙක්සෙන්ඩා® නම් වෙළඳ නාමය යටතේ Novo Nordisk, Inc. 2012 සිට මේ දක්වා අනුමත කර ඇති බර අලාභය සඳහා හතරවන ඖෂධයකි.
සෙක්සෙන්ඩා (ලීරාගලුඩේඩ්) යනු කුමක්ද?
සෙක්සෙන්ඩා® යනු දියවැඩියාව වර්ග 2 සඳහා ප්රතිකාර කිරීම සඳහා වෙනත් ඖෂධයක් වන වික්රෝසා ආදිය ලෙස දැනටමත් අඩු මාත්රාවකින් ලබා ගත හැකි එන්නත් කිරීමකි.
ග්ලූකාගෙන්-සමාන peptide-1 (GLP-1) receptor agonists ලෙස ජෛව රසායනික ලෙස හඳුන්වන ඖෂධ පන්තියකට අයත් වේ. මෙම පංතියේ තවත් ඖෂධයක් නම් එක්නෙනටයිඩ් (බයිෙටා®) ඇතුළත් වේ. දියවැඩියාව සඳහා භාවිතා වන අතර, බර කලමනාකරණය සඳහා විශේෂයෙන් FDA අනුමැතිය ලබා ගන්නා ප්රථම පුද්ගලයා වන්නේ liraglutide (එහි ඉහළ මාත්රාව තුල Saxenda®) වේ.
සැඩ්රාඩා යනු කුමක්ද?
සැක්සෙන්ඩා® වැඩිහිටියෙකුගේ ශරීර ස්කන්ධ දර්ශකය (BMI) 30 හෝ ඊට වැඩියෙන් වැඩි වුවද වැඩිහිටියන්ට හෝ ඉන් වැඩි බරින් 27 ක් හෝ ඊට වැඩි බරකින් යුත් BMI ඇති බව, දියවැඩියාව, අධි රුධිර පීඩනය හෝ අධි කොලෙස්ටරෝල්.
මීට අමතරව, Saxenda® වැඩිහිටියන් තුළ නිදන්ගත බර කළමනාකරණය සඳහා ආහාර හා ව්යායාම සඳහා අනුපූරක ලෙස භාවිතා කළ යුතුය. ආහාර සහ ව්යායාම වෙනුවට ප්රතිස්ථාපනය කිරීම නොවේ.
එය කොතරම් ඵලදායීද?
සාක්ඩාඩා® හි සුරක්ෂිතභාවය හා කාර්යක්ෂමතාවය සායනික පරීක්ෂණ තුනක් විසින් ඇගයීමට ලක් කර ඇත. මෙම පරීක්ෂාවන්ට ආසන්න වශයෙන් 4,800 ක් හා වැඩි බරකින් යුත් රෝගීන් ප්රමාණයක් ඇතුළත් විය.
දියවැඩියාවකින් තොරව රෝගීන් පරීක්ෂා කළ එක් සායනික පරීක්ෂණයකදී සෙක්සෙන්ඩා® ලබාගත් රෝගීන්ගෙන් 4.5% ක සාමාන්ය බර ප්රමාණයක් අහිමි විය. මෙම පරීක්ෂණයෙන් සොයාගත් පරිදි සෙක්සෙන්ඩා® සමඟ ප්රතිකාර කළ අයගෙන් 62% ක්ම ඔවුන්ගේ සිරුරේ බරෙන් සියයට 5 ක් අහිමි විය.
දෙවන වර්ගයේ දියවැඩියාව ඇති රෝගීන් දෙස බැලූ තවත් සායනික පරීක්ෂණයක ප්රතිඵලයක් පෙන්නුම් කරන ලද්දේ, සෙක්සෙන්ඩා® සමඟ ප්රතිකාර කළ අයගේ අයහපත් ප්රතිශතය 3.7% ක්ම වේගය සමග සැළකිය යුතු බවයි. 49% (ප්ලැටබෝ භාවිතා කරන අයගෙන් 16% ක් පමණ).
මේ අනුව, දියවැඩියාව ඇති රෝගීන් සඳහා දියවැඩියාව ඇති රෝගීන් සඳහා දියවැඩියාව 2 වර්ගයේ දියවැඩියාව නොමැති රෝගීන් සඳහා සැක්සෙන්ඩා ® අඩු බරක් ඇති බව පෙනී යයි.
අතුරු ඵල මොනවාද?
ෆැක්ස් විසින් සෙක්සෙන්ඩා® මත කළු කුට්ටි අනතුරු ඇඟවීමක් නිකුත් කර ඇති අතර, තාරීය ග්රන්ථිවල තයිරොයිඩ් ග්රන්ථි වල පිළිකා පිළිබද අධ්යයනයන් නිරීක්ෂණය කර ඇතත්, සැක්සෙන්ඩා® මගින් මෙම පිළිකාවන් ඇති කළ හැකිද යන්න සොයාගෙන නැත.
සැක්සෙන්ඩා හි රෝගීන් හට වාර්තා වී ඇති බරපතල අතුරු ආබාධ, අන්තරාලය (ජීවිත අවදානමට ලක්විය හැකි අග්න්යාශයේ ආඝාත වීම), ග්ලීට් බබාලා රෝග, වකුගඩු රෝගය හා සියදිවි නසාගැනීම් වැනි කර්මයන්ගෙන් සමන්විත වේ. මීට අමතරව, සැක්සෙන්ඩා® හට හෘද ස්පන්දන මට්ටම ඉහළ නැංවිය හැකි අතර හෘද ස්පන්දන ප්රතිශතයේ තිරසාර වර්ධනයක් අත්විඳින ඕනෑම රෝගියෙකු තුළ එය නතර කළ යුතු ය.
සාක්ඩාඩා® හි සාම්ප්රදායික පරීක්ෂාවන්හි දක්නට ලැබෙන සුලභතම අතුරු ආබාධය ඔක්කාරය, බද්ධය, වමනය, පාචනය, අඩු රුචිය සහ අඩු රුධිර සීනි (hypoglycemia) විය.
සැක්සන්ඩා නොකළ යුත්තේ කවුද?
තයිරොයිඩ් පිළිකා පිළිබඳ න්යායාත්මක අවදානම නිසා සෙක්සෙන්ඩා® රෝගය බහුලව දක්නට ලැබෙන අන්තරාසර්ග නාලාලීස් සින්ඩ්රෝම් වර්ගය 2 (MEN-2) ලෙස හැඳින්වෙන දුර්ලභ අවශෝෂක සංකූලතාවයක් ඇති රෝගීන් හෝ වර්ගයේ පෞද්ගලික හෝ පවුලේ ඉතිහාසයක් ඇති රෝගීන් තයිරොයිඩ් පිළිකා ලෙස හැඳින්වේ.
සෙක්සෙන්ඩා® නොසිටින අය හැර අනෙකුත් අය වනුයේ ළමයින් (FDA විසින් ළමුන්ගේ ආරක්ෂාව හා කාර්යක්ෂමතාව ඇගයීම සඳහා වන සායනික පරීක්ෂණ සඳහාය), ගර්භනී කාන්තාවන් හෝ මව්කිරි දෙන කාන්තාවන් සහ ලීරාglutide වලට බරපතල ප්රතිවිපාක ප්රතිචාරයක් ඇති ඕනෑම අයෙකු ය. Saxenda® හි නිෂ්පාදන සංරචක.
වෙනත් ගැටළු
ෆැක්ස් ප්රවෘත්ති නිවේදනය ෆොක්ස්ඩා ඇන්ඩ්රොයිඩ් හි අනුමැතියට අනුව, මෙම වෛද්යවරයාට පහත දැක්වෙන පශ්චාත් අලෙවිකරණ අධ්යයනයන් අවශ්යය:
- ළමුන්ගේ ආරක්ෂාව, කාර්යක්ෂමතාව සහ දරු උපත් ඇගයීම සඳහා සායනික පරීක්ෂණ
- අවම වශයෙන් වසර 15 ක කාලයක් තයිරොයිඩ් පිළිකා පිළිබඳ නඩුවේ ලියාපදිංචි ලේඛනය
- වර්ධක, මධ්යම ස්නායු පද්ධතිය සංවර්ධනය කිරීම හා නොමේරූ මීයන් සඳහා බලපෑම් ඇතිවිය හැකි බලපෑම අධ්යයනය කිරීම. සහ
- සාක්ඩාඩා® රෝගයෙන් පෙළෙන රෝගීන්ගේ අවදානම පිළිබඳ අවදානම තක්සේරු කිරීම.
මූලාශ්ර:
FDA ප්රවෘත්ති නිවේදනය. බර කළමනාකරණය ඖෂධ Saxda අනුමත කරයි. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427913.htm.
තොරතුරු නිර්දේශ කිරීම. නෝඩෝඩිස්ක්. www.saxenda.com.