Humira (adalimumab) සඳහා අනුකම්පා කිරීම සඳහා Amjeita (adalimumab-atto), ප්රතිජීවක ආතරයිටිස් සහ විවිධාකාර ගිනි අවුලුවන රෝග සඳහා FDA විසින් අනුමත කර ඇත. ෆෙඩරල් අනුමත කිරීම සඳහා අනුමත කළ සිව්වන ෛජව කාරකයා බවට අමුවේට පත්විය. ඔවුන්ගේ පාරිසරික නිර්දේශය සහිත දිනය වන biosimilars නම්:
- Zarxio (filgrastim-sndz) - මාර්තු 6, 2015
- Inflectrema (infliximab-dyyb) - අප්රේල් 5, 2016
- Erelzi (etanercept-szzs) - අගෝස්තු 30, 2016
- Amjeita (adalimumab-atto) - සැප්තැම්බර් 23, 2016
අනෙක මෙන් නොව, අනෙක මෙන් නොව, ආර්මේනක රෝග සඳහා ඇඟිලි සලකුණු නොකෙරේ. ඊට වඩා එය ලයිකොයිසයිට් වර්ධක සාධකයකි. රිබිකාඩය (infliximab) සඳහා වූ ජෛව රසායනිකයක් වේ. එඩ්රැලී යනු එන්බෙරෙල් (etanercept) සඳහා ඖෂධයකි . එන්බෙරෙල්, රිකිකාඩ් සහ හූමිරා යනු ඖෂධීය ඖෂධ වර්ග ලෙස වර්ග කළ හැකි ඖෂධීය ඖෂධයකි .
අමුවේට සඳහා දර්ශක
අමුවේටා සලකනු ලබන්නේ:
- රක්තහතා ආතරයිටිස් - රෝග ලක්ෂණ සහ රෝග ලක්ෂණ අඩු කිරීම, ව්යුහමය හානි සිදුවීම වලක්වා ගැනීම, සහ තරමක් දැඩි ලෙස ක්රියාකාරී රූමැටෝඩික් ආතරයිටිස් සමග වැඩිහිටියන්ගේ ශාරීරික ක්රියාකාරීත්වය වැඩිදියුණු කිරීම.
- යෞවනයින් ඉයුජොපාතික් ආතරයිටිස් (JIA) - අඩු තරමේ දරුණු ලෙස ක්රියාකාරී බහුඅසජික JIA හි දරුවන්ගේ වයස අවුරුදු 4 ක් හෝ ඊට වැඩි වීම.
- මානසික ආතරයිටිස් - රෝග ලක්ෂණ සහ රෝග ලක්ෂණ අඩු කිරීම, ව්යුහමය හානිය ප්රවර්ධනය කිරීම සහ ක්රියාකාරී පශු වෛද්යමය ආතරයිටිස් සමග වැඩිහිටියන්ගේ ශාරීරික ක්රියාකාරීත්වය වැඩිදියුණු කිරීම.
- Ankylosing spondylitis - ක්රියාකාරී ankylosing spondylitis සමඟ වැඩිහිටියන් තුළ ලකුණු සහ රෝග ලක්ෂණ අඩු කිරීම.
- වැඩිහිටි ක්රෝන් රෝගය - සංඥා සහ රෝග ලක්ෂණ අඩු කිරීම සාම්ප්රදායික ප්රතිකාරයට ප්රමාණවත් ප්රතිචාරයක් නොලැබුණු හෝ රෙමිකාඩේ ප්රතිචාරය අහිමි වූ හෝ රිකිකාඩ් ඉවසා දරා ගත නොහැකි විය හැකිය.
- Ulcerative Colitis - ප්රතිශක්තිකරුවන්ට ප්රමාණවත් ප්රතිචාරයක් නොලැබීම හේතුවෙන් අසාමාන්ය හෝ දැඩි ක්රියාකාරී ulcerative colitis සමඟ වැඩිහිටියන්ගේ සායනික ශාරීරික ක්රියාකාරිත්වයන් ඉවත් කිරීම හා පවත්වාගෙන යාම.
- ප්ලාස්ටික් සැසිවාරය - ශාරීරික චිකිත්සාව හෝ පෝටෙරපි චිකිත්සාව සඳහා යෝග්ය අපේක්ෂකයන් වන මධ්යස්ථ හා දැඩි නිදන්ගත මල ප්ලාසියාසයක් සහිත වැඩිහිටියන් සඳහා; එසේම, වෙනත් ක්රමවත් ප්රතිකාර සුදුසු නොවන බව සලකනු ලැබේ.
නිර්දේශිත ආහාර ලබා ගැනීම සහ පරිපාලනය
Amjeita අක්මාව නිසි ලෙස එන්නත් කරනු ලැබේ. එය තනි භාවිතා කරන ලද වීදුරු ශිරින්ගේ 40 mg / 0.8 mL පෝරමයක් සහ තනි ඇසුරුම් කළ වීදුරුවක 20 mg / 0.4 m අතර තනි මිලක් නියම කරන ලද SureClick autoinjector හි 40 mg / 0.8 mL මාත්රාවක් ලෙස ලබා ගත හැකිය. සිරින්ජයක්.
ආමේචිට සඳහා නිර්දේශිත මාත්රාව රූමොමීඩීය ආතරයිටිස්, ප්සොරොයිටික් ආතරයිටිස් සහ ඇක්සිලොසින් ස්පොන්සිිලයිටිස් වේ. ඔබ ප්රතිජීවක ආතරයිටිස් තිබේ නම් සහ මෙතොට්රෙක්ස්ට් ලබා නොගන්නේ නම් සෑම සතියකම 40 mg ට වඩා වැඩි මාත්රාවක් සලකා බැලිය හැක.
රාත්තල් 33 සහ රාත්තල් 65 අතර බර කිරා බැලීම සඳහා ළමුන් සඳහා Amjeita නිර්දේශිත මාත්රාව 20 mg වේ. සෑම සතියකම. රාත්තල් 66 ක් හෝ ඊට වඩා වැඩි බරකින් යුතු දරුවන් සඳහා මාත්රාව 40 mg වේ. සෑම සතියකම.
ක්රෝන්ගේ රෝගය සහ ulcerative colitis සඳහා අමුවේටා සමඟ ප්රතිකාර 1 වන දින, මාත්රාව 160 mg වේ.
(සටහන: එය 80 mg දිනකට දෙවරකට බෙදිය හැකිය. දින 15 දී, මාත්රාව මිලිග්රෑම් 80 ක් වන අතර 29 දිනවලදී, ඔබ සතියකට සෑම මාසයකම නඩත්තු මාත්රාව 40 mg බැගින් ලබා ගනී. ආරම්භක මාත්රාව මිලිග්රෑම් 80 ක් සහ ආරම්භක මාත්රාවකින් සතියකට පසුව, සතියේ සෑම මාසයකම නඩත්තු මාත්රාව 40 mg වේ.
අහිතකර බලපෑම්, අහිතකර ප්රතික්රියා සහ අක්රීඩනය
අමුවේටා ආශ්රිත පොදු අහිතකර ප්රතිවිපාක ආසාදනය (ප්රේරිත හයිඩ්රජන් හෝ ඉහළ ශ්වසන ආසාදන වැනි) ඇතුළත් විය හැක, එන්නත් කිරීම ප්රතික්රියා, හිසරදය සහ බිළින්දා. Amjeita සඳහා නිර්දේශිත තොරතුරු තුළ ලැයිස්තුගත නොකෙරේ.
අනතුරු ඇඟවීම් සහ පූර්වාරක්ෂාව
අමීටා පැමිණෙන්නේ ෆ්රීඩී විසින් නිකුත් කරන ලද බරපතල අනතුරු ඇඟවීමයි.
කළු පෙට්ටියක අනතුරු ඇඟවීම බරපතල ආසාදන හා malignancy සඳහා වේ. වඩාත් නිශ්චිතවම, අමුවේටා බරපතල ආසාදන ඇති වීමේ අවදානමකට සම්බන්ධ වේ. ක්ෂය රෝගය (ක්ෂය රෝගය), බැක්ටීරියා සැපයිස්, ආක්රමණශීලී දිලීර ආසාදන (නිද., Histoplasmosis) සහ අවස්ථාවාදී ව්යාධිජනක මගින් ඇති කරන ආසාදන වලට හේතු විය හැකි ආබාධයකි. මෙම අනතුරු ඇඟවීමද බරපතල ආසාදනයක් හෝ සේපීස ප්රතිකාර කිරීම තුළ වර්ධනය වන විට අමුවේටා අවලංගු වේ. Amjeita ප්රතිකාරය ආරම්භ කිරීමට පෙර ක්ෂය රෝගය සඳහා පරීක්ෂණයක් නිර්දේශ කරනු ලැබේ. එසේම, අමුවේටා ප්රතිකාර කළ අයගේ ක්රියාකාරී ක්ෂය රෝගය සඳහා ප්රතිකාර කළ යුතු අතර, ඒවායේ ග්ලූටමේට් ක්ෂය රෝගය ඍණාත්මක වේ.
මැලේරියා රෝගය ගැන අනතුරු ඇඟවීමක් සිදු වී ඇති අතර, වකුගඩු රෝගීන් හා වකුගඩු රෝගීන්ට ප්රතිකාර කිරීමේදී ළමුන් සහ යොවුන් වියේ ළමුන්ගේ ලිම්ෆෝමාව සහ අනෙකුත් අසමානතා (සමහරක් මාරාන්තික) වාර්තා වී ඇත. තවද, එච්එල්එල්එල් (හෙපට ප්ලාස්ටික් ටී-සෛල ලිම්ෆෝමාව) ලෙස හැඳින්වෙන දුර්ලභ වර්ගයේ ටී-සෛල ලිම්ෆෝමයක් පිළිබඳ පශ්චාත් අලෙවිකරණය වාර්තා වී ඇත.
නිශ්චිත තොරතුරු:
- ඔබ ක්රියාකාරී ආසාදනයකදී අමුවේටා ආරම්භ නොකළ යුතුය.
- ආසාදිත තත්වය බරපතල නම් අමුවේට නතර කළ යුතුය.
- අමීජිටා සමග ප්රතිකාර කරන අතරතුර, රෝගී ආසාදන ආවේණික වන ප්රදේශ වලට ජීවත්වන හෝ පද්ධතිවලට ගමන් කිරීම සඳහා පද්ධතිමය රෝගාබාධ වර්ධනය වන පුද්ගලයින් සඳහා සැලකිය යුතු දිලීර චිකිත්සාවක් සැලකිය යුතුය.
- අසාත්මිකතා ඇති වීම හෝ ඇනාෆයික්ලයිස් අම්ලිටි සමඟ ඇතිවිය හැක.
- හෙපටයිටිස් B ප්රතික්රියාකාරිත්වය අමුවේටා සමඟ ප්රතිකාර කළ හැක. HBV වාහකයන් අධීක්ෂණය කළ යුතුය.
- අමීටා සමග ඩීමෙලින්ටිනේටිස්ට් රෝගයක් නව ආරම්භයක් හෝ නරක්වීම සිදුවිය හැක.
- රුධිර සෛල හා සන්සන්දනය (රුධිර සෛල, සුදු රුධිරානු හා පට්ටිකා) අඩුවීම වැනි රුධිර අසාමාන්යතා ඇතිවිය හැක.
- අමුජිටා සමඟ ප්රතිකාර කරන විට නව ආරම්භයක් හෝ උග්ර වන හෘදයාබාධයක් ඇති විය හැක.
- ලූජුස් වැනි සමාන රෝගියෙකු අත්හිටුවීම අවශ්ය වන අමුවේටා සමඟ ප්රතිකාර කරන විට වර්ධනය විය හැක.
ඖෂධීය අන්තර්ක්රියා
පීඑන්එෆ් වකුගඩු හා කිනේටේට් ( ඇනකින්රා) හෝ ඕනිසියා (අබැටැසෙප්ට්) සංයෝගයෙන් බරපතල ආසාදන වැඩි වීමේ අවදානමක් පවතී. එබැවින් අම්කිටා ඇනකිනේරා හෝ ආබාටසෙප්ට සමග භාවිතා නොකළ යුතුය. එසේම, සජීවී එන්නත් භාවිතයෙන් අමුවේතා භාවිතයෙන් වැළකී සිටිය යුතුය.
Bottom Line
ඖෂධයක් කලින් අනුමත ෛජව ඖෂධයට වඩා බෙහෙවින් සමාන බව ඔප්පු කරන සාක්ෂි මත පදනම්ව ජීව විද්යාඥයා අනුමැතිය ලබා ගනී. අනුමත කිරීම යනු biosimilar සහ එහි විමර්ශන ඖෂධ අතර සායනිකව අර්ථවත් වෙනසක් නොමැති බවය.
ඒ අනුව බයිසිමිලර්ස් සංකල්පය වටා ඇති අවුල් සහගත ගැටුම් ඇති වී තිබේ. Biosimilar සහ එහි විමර්ශන ඖෂධ සමාන බව සහතික කළ හැකිද? නිර්දේශ කිරීමේ අරමුණු සඳහා, එහි විමර්ශන ඖෂධ සමඟ ජෛවස්කන්ධ හුවමාරු විය හැකිද? අඩු පිරිවැයක් හේතුවෙන් රක්ෂණ සමාගම් විසින් biosimilars භාවිතා කිරීමට බල කෙරේද?
මේවා ඉතා විශාල ප්රශ්න සහ ඒවා ප්රශ්න ලෙස පවතී. අලුතෙන් රෝගියාට රෝගියා සඳහා තර්කානුකූලව නිර්දේශ කළ හැකි biosimilar විය හැකි නමුත්, ෛජව විද්යාඥයෙකුගේ ජෛවවිවිධත්වයට හොඳින් ක්රියා කරන රෝගියෙකු අපේක්ෂා කිරීම ඥානවන්ත දෙයක්ද?
2016 අවසානයේ දී Inflectra මෘදු දියත් විය. ඊජිප්ස් 2018 ට පෙර Amgen සමග නීත්යානුකූල සටන් වලදී බැඳී ඇති බැවින් එය නොපෙරළතනු ඇත. බයිසිමිලාර්ස් සහ ඒවායේ සාම්ප්රදායික ඖෂධවල සැබෑ අන්තර් හුවමාරු භාවය තවමත් රෝගීන් සහ වෛද්යවරුන් සම්පූර්ණයෙන් විශ්වාස කළ නොහැකි ආකාරයෙන් ස්ථාපිත කර ඇත. කාලයාගේ ඇවෑමෙන්, මෙය වෙනස් වනු ඇත. මේ අතරතුර ඔබ වෙනුවෙන් හොඳම විකල්පය කුමක්දැයි බැලීමට වෛද්යවරයා සමඟ සාකච්ඡා කරන්න.
> මූලාශ්ර:
> අමුවේටා. තොරතුරු නිර්දේශ කිරීම. ඇම්ගන්. 9/2016 සංශෝධනය.
> පාමර්, එරික්. > සැන්ඩෝස් හිස: එන්බෙරෙල් බයෝසිමිලර් Erelzi 2018 ට පෙර නීතිමය සටන ප්රමාද කිරීම ප්රමාද වනු ඇත . > සද්දෙ. ජනවාරි 2017 ජනවාරි.
> ෂෝ, ගිනා. Biosimilar Infliximab හොඳින් වෙළඳපොළ තුළ ප්රවේශම් වන්න. විශේෂිත ඖෂධ අඛණ්ඩව. ජනවාරි 23, 2017.